المادة 4
تاريخ بدء العمل: 31/12/2000

يجب لتسجيل شركات الأدوية أن تتوفر الشروط والبيانات والمستندات الآتية:-
1- شهادة معتمدة من الجهات الصحية في بلد المنشأ تثبت أن الدواء مصرح باستعماله هناك بذات الاسم والتركيب، على أن تكون الشهادة مصدقاً عليها من سفارة دولة قطر أو من يقوم مقامها هناك.
2- شهادة معتمدة من الجهات الصحية في بلد المنشأ توضح اسم وتركيب الدواء مع بيان المواد الفعالة وغير الفعالة الداخلة في تركيبه وكمياتها.
3- بيان تفصيلي عن خواص الدواء الطبيعية والكيميائية وطريقة تحليله الكمي والنوعي.
4- إرفاق ست عينات على الأقل من الدواء ويجب أن تحمل عبوة الدواء بطاقة واضحة تشمل المعلومات الآتية:
أ ­ اسم الدواء.
ب­ رقم التشغيلة.
ج ­ تاريخ الصنع.
د ­ تاريخ انتهاء صلاحية الدواء.
هـ­ طريقة التخزين.
و ­ اسم الدستور للأدوية الدستورية.
5- شهادة عن تحليل الدواء في صورته النهائية.
6- عينات قياسية من المواد الفعالة الداخلة في تركيب الدواء.
7- بيان مراحل تصنيع الدواء لنفس رقم تشغيلة الدواء المطلوب.
8- دراسة ثبات الدواء ومدة صلاحيته تحت ظروف التخزين المختلفة مع ذكر درجات الحرارة والرطوبة المناسبة للتخزين.
9- بيان عن التأثير الفارماكولوجي والدراسات الإكلينيكية والسمية التي نشرت عن الدواء في المجلات العلمية الدولية.
10- بيان عن أي تغيير قد يطرأ على الاسم أو التركيب مع ذكر سبب ذلك.