ملحق - المدونة العالمية...
المدونة العالمية لمكافحة المنشطات
 
المعيار الدولي للمختبرات
الصيغة 4,0

آب/أغسطس 2004

تمهيد
يشكل المعيار الدولي للمختبرات الوارد في المدونة العالمية لمكافحة المنشطات، معياراً دولياً ملزماً من المستوى 2، جرى إعداده كجزء من البرنامج العالمي لمكافحة المنشطات.
ويتمثل أساس المعيار الدولي للمختبرات، في الأقسام ذات الصلة من مدونة الحركة الأولمبية لمكافحة المنشطات. وقد قامت مجموعة خبراء، بطريق الاشتراك مع لجنة اعتماد تابعة لمختبر الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA)، بإعداد الوثيقة وجرى تداول المشروع من أجل الاستعراض الأولي، وإبداء التعليقات من جانب جميع المختبرات المعنية بالمنشطات والمعتمدة لدى اللجنة الأولمبية الدولية (IOC)، ومن جانب اللجنة الفرعية التابعة للجنة الأولمبية الدولية والمختصة بالمنشطات والكيمياء الحيوية في مجال الرياضة.
وقد تم في تشرين الثاني/نوفمبر 2002 توزيع الصيغة 1 من المعيار الدولي للمختبرات على الجهات الموقعة، والحكومات، والمختبرات المعتمدة، من أجل استعراضها والتعليق عليها. وارتكزت الصيغة 2 على التعليقات والمقترحات التي وردت من الأطراف المعنية.
وجرت استشارة كافة الجهات الموقعة، والحكومات، والمختبرات، وأتيحت لها الفرصة لإبداء تعليقاتها على الصيغة 2. وقد عُرض مشروع هذه الصيغة رقم 3 على اللجنة التنفيذية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات في 7 حزيران/يونيو 2003.
وسيدخل المعيار الدولي للمختبرات حيز النفاذ في 1 كانون الثاني/يناير 2004.
ويجري في الوقت الراهن اعتماد المختبرات بواسطة اللجنة الأولمبية الدولية. وكجزء من عملية انتقال البرنامج من أسلوب الاعتماد الراهن بواسطة اللجنة الأولمبية الدولية، إلى أسلوب الاعتماد بواسطة الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، فإن الهيئات المختصة بالاعتماد سوف تطلب من المختبرات التي تمنحها هذه الهيئات الاعتماد أن تلتزم بمتطلبات المعيار الدولي للمختبرات والمعيار ISO/IEC 17025 بحلول أول كانون الثاني/يناير 2004. وبالنسبة للمختبرات التي تنتقل من مرحلة الاعتماد من قِبل اللجنة الأولمبية الدولية، إلى الاعتماد بواسطة الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (انظر المادة 4,1,7)، سوف يعتبر إجراء عملية مراجعة داخلية قبل أول كانون الثاني/يناير 2004 أمراً متفقاً مع المعيار الدولي للمختبرات. وإن عملية المراجعة التالية التي ستجريها هيئة الاعتماد الوطني في 2004 من أجل المراقبة فيما يخص معيار إيزو أو لإعادة الاعتماد تبين مدى الالتزام بالمعيار الدولي للمختبرات. وأما المختبرات التي تسعى للحصول على الاعتماد لأول مرة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، فسوف يتعين عليها، قبل الحصول على هذا الاعتماد، أن تخضع لعملية مراجعة في الموقع من جانب الهيئة الوطنية المختصة بمنح الاعتماد، وذلك التزاما بهذا المعيار.
وستتولى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات استيفاء النص الرسمي للمعيار الدولي للمختبرات، وسينشر النص باللغتين الانجليزية والفرنسية. وفي حالة وجود أي تعارض بين النصين الانجليزي والفرنسي، فإنه يؤخذ بالنص الإنجليزي.

المعيار الدولي للمختبرات
الصيغة 4,0 - آب/أغسطس 2004

الجزء الأول: المقدمة وأحكام المدونة والتعاريف

1,0 المقدمة ومجال التطبيق والمراجع
يتمثل الغرض الرئيسي المنشود من المعيار الدولي للمختبرات في ضمان الحصول على نتائج صحيحة للاختبارات وبيانات استدلالية، والتوصل إلى نتائج وتقارير موحدة ومتناسقة من جميع المختبرات المعتمدة المختصة لمراقبة تعاطي المنشطات.
ويشتمل المعيار الدولي للمختبرات على الشروط اللازمة لحصول المختبرات المختصة بمراقبة تعاطي المنشطات على اعتماد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، ومعايير التشغيل الخاصة بأنشطة المختبرات، ووصف لمراحل عملية الاعتماد.
ويعتبر المعيار الدولي للمختبرات، بما في ذلك جميع الملاحق والوثائق التقنية، مُلزماً لجميع الجهات الموقعة على المدونة.
ويشتمل البرنامج العالمي لمكافحة المنشطات، على جميع العناصر اللازمة لكفالة تحقيق أفضل تنسيق وأحسن ممارسات في مجال البرامج الدولية والوطنية لمكافحة المنشطات. وتتمثل العناصر الرئيسية في ما يلي: المدونة (المستوى 1)، والمعايير الدولية (المستوى 2)، ونماذج أفضل الممارسات (المستوى 3).
وقد اشتملت مقدمة المدونة العالمية لمكافحة المنشطات على بيان موجز للغرض المنشود من المعايير الدولية ولطرائق تنفيذها، وذلك على النحو التالي:
"ستوضع في إطار برنامج مكافحة المنشطات معايير دولية لمختلف المجالات التقنية والتنفيذية، وذلك بالتشاور مع الجهات الموقعة والحكومات، وستُقر هذه المعايير من جانب الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA). والغرض من المعايير الدولية هو تحقيق الاتساق بين منظمات مكافحة المنشطات، المسؤولة عن جوانب تقنية وتنفيذية محددة لبرامج مكافحة المنشطات. ويعد التمسك بالمعايير الدولية أمراً إلزامياً من أجل كفالة الامتثال لأحكام المدونة. ويجوز تنقيح المعايير الدولية، من وقت لآخر، من جانب اللجنة التنفيذية المنبثقة عن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، بعد إجراء المشاورات الكافية مع الجهات الموقعة والحكومات. وتصبح المعايير الدولية وكافة تنقيحاتها نافذة اعتبارا من التاريخ المنصوص عليه في كل من هذه المعايير أو التنقيحات، ما لم ينص على خلاف ذلك في المدونة."
ويعتبر الالتزام بالمعيار الدولي (في مقابل الالتزام بمعيار آخر أو ممارسة أخرى أو إجراء آخر) كافيا لاعتبار الإجراءات التي تشتمل عليها المعايير الدولية قد جرت مراعاتها على النحو السليم.
وتبين هذه الوثيقة الشروط التي يلزم توافرها في المختبرات المعنية بمراقبة تعاطي المنشطات والتي ترغب في إثبات أنها تتمتع بالكفاءة التقنية، وأنها تعمل وفقا لنظام فعال لإدارة الجودة، وأنها قادرة على تحقيق نتائج صحيحة في نظر القضاء. وتشتمل الاختبارات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات على علميات اكتشاف، وتحديد، وفي بعض الحالات، إثبات وجود كميات زائدة عن الحد المقرر من العقاقير أو المواد الأخرى التي تعتبر محظورة بمقتضى قائمة العقاقير المحظورة والوسائل المحظورة (قائمة المحظورات)، في الوسائل أو الأنسجة البيولوجية البشرية.

ويتكون الإطار الخاص باعتماد المختبرات من عنصرين رئيسيين: الجزء الثاني من المعيار: شروط اعتماد المختبرات ومعايير التشغيل؛ والجزء الثالث: الملاحق والوثائق التقنية. ويتضمن الجزء الثاني شرحا للشروط اللازمة للحصول على اعتراف الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA) والإجراءات اللازمة لاستيفاء هذه الشروط. ويحتوي أيضا على - تطبيق - للمعيار ISO/IEC 17025 في مجال مراقبة تعاطي المنشطات. ويتمثل الغرض المنشود من هذا القسم من الوثيقة في تيسير تحقيق الاتساق في تطبيق وتقييم المعيار ISO/IEC 17025 والشروط المحددة التي قررتها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات WADA في مجال مراقبة تعاطي المنشطات من قبل الهيئات التي تمنح الاعتماد والتي تعمل وفقا للدليل ISO/IEC guide 58. كما يحدد المعيار الدولي الشروط التي يلزم توافرها في المختبرات المختصة بمراقبة تعاطي المنشطات عندما يسفر الكشف عن نتائج تحليل غير طبيعية إلى رفع دعاوى قضائية.
ويحتوي الجزء الثالث على جميع الملاحق. فالملحق ألف يبين برنامج الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاص باختبار الكفاءة، بما في ذلك معايير الأداء اللازمة للحفاظ على مستوى جيد في اختبارات الكفاءة. ويصف الملحق باء المعايير الأخلاقية المطلوبة من أجل استمرار اعتراف الوكالة الدولية لمكافحة المنشطات بالمختبر. أما الملحق جيم فهو عبارة عن قائمة بالوثائق التقنية. وتقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات من وقت لآخر بإصدار الوثائق التقنية أو تعديلها أو حذفها وتصدر توجيهات للمختبرات بشأن بعض القضايا التقنية المحددة. ومتى تم إصدار الوثائق التقنية فإنها تصبح جزءاً من المعايير الدولية للمختبرات. ويعتبر دمج أحكام الوثائق التقنية في نظام الإدارة الجيدة للمختبرات أمرا إلزاميا من أجل الحصول على اعتماد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.
ومن أجل مواءمة عملية اعتماد المختبرات مع الشروط التي يتطلبها معيار ISO/IEC 17025 ومع الشروط التي تشترطها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات من أجل الاعتراف بالمختبرات، فإنه من المتوقع أن تقوم هيئات الاعتماد الوطنية باستخدام هذا المعيار، بما في ذلك الملاحق، كوثيقة مرجعية في عملياتها المتعلقة بمراجعة الاعتماد.
وقد كتبت المصطلحات المعرّفة في المدونة، والواردة في هذه المعايير، بالحروف المائلة. أما المصطلحات التي تم تعريفها في هذه المعايير، فقد وُضع تحتها خط.

المراجع
تم استخدام المراجع التالية في إعداد هذه الوثيقة. بيد أن الشروط والمفاهيم المحددة في هذه الوثائق لا تُبطل ولا تغير من الشروط المحددة في المعايير الدولية للمختبرات.

A2LA, 2001. Proficiency Testing Requirement for Accredited Testing and Calibration Laboratories.
EA-03/04 (August 2001). Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing
Eurachem Proficiency Testing Mirror Group (2000). Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT) Schemes by Laboratories.
Eurachem/CITAC Guide, 2nd Edition (2000) Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.

ويتكون الإطار الخاص باعتماد المختبرات من عنصرين رئيسيين: الجزء الثاني من المعيار: شروط اعتماد المختبرات ومعايير التشغيل؛ والجزء الثالث: الملاحق والوثائق التقنية. ويتضمن الجزء الثاني شرحا للشروط اللازمة للحصول على اعتراف الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA) والإجراءات اللازمة لاستيفاء هذه الشروط. ويحتوي أيضا على تطبيق للمعيار ISO/IEC 17025 في مجال مراقبة تعاطي المنشطات. ويتمثل الغرض المنشود من هذا القسم من الوثيقة في تيسير تحقيق الاتساق في تطبيق وتقييم المعيار ISO/IEC 17025 والشروط المحددة التي قررتها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات WADA في مجال مراقبة تعاطي المنشطات من قبل الهيئات التي تمنح الاعتماد والتي تعمل وفقا للدليل ISO/IEC guide 58. كما يحدد المعيار الدولي الشروط التي يلزم توافرها في المختبرات المختصة بمراقبة تعاطي المنشطات عندما يسفر الكشف عن نتائج تحليل غير طبيعية إلى رفع دعاوى قضائية.
ويحتوي الجزء الثالث على جميع الملاحق. فالملحق ألف يبين برنامج الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاص باختبار الكفاءة، بما في ذلك معايير الأداء اللازمة للحفاظ على مستوى جيد في اختبارات الكفاءة. ويصف الملحق باء المعايير الأخلاقية المطلوبة من أجل استمرار اعتراف الوكالة الدولية لمكافحة المنشطات بالمختبر. أما الملحق جيم فهو عبارة عن قائمة بالوثائق التقنية. وتقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات من وقت لآخر بإصدار الوثائق التقنية أو تعديلها أو حذفها وتصدر توجيهات للمختبرات بشأن بعض القضايا التقنية المحددة. ومتى تم إصدار الوثائق التقنية فإنها تصبح جزءاً من المعايير الدولية للمختبرات. ويعتبر دمج أحكام الوثائق التقنية في نظام الإدارة الجيدة للمختبرات أمرا إلزاميا من أجل الحصول على اعتماد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.
ومن أجل مواءمة عملية اعتماد المختبرات مع الشروط التي يتطلبها معيار ISO/IEC 17025 ومع الشروط التي تشترطها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات من أجل الاعتراف بالمختبرات، فإنه من المتوقع أن تقوم هيئات الاعتماد الوطنية باستخدام هذا المعيار، بما في ذلك الملاحق، كوثيقة مرجعية في عملياتها المتعلقة بمراجعة الاعتماد.
وقد كتبت المصطلحات المعرّفة في المدونة، والواردة في هذه المعايير، بالحروف المائلة. أما المصطلحات التي تم تعريفها في هذه المعايير، فقد وُضع تحتها خط.

المراجع
تم استخدام المراجع التالية في إعداد هذه الوثيقة. بيد أن الشروط والمفاهيم المحددة في هذه الوثائق لا تُبطل ولا تغير من الشروط المحددة في المعايير الدولية للمختبرات.

A2LA, 2001. Proficiency Testing Requirement for Accredited Testing and Calibration Laboratories.
EA-03/04 (August 2001). Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing
Eurachem Proficiency Testing Mirror Group (2000). Selection, Use and Interpretation of Proficiency Testing (PT) Schemes by Laboratories.
Eurachem/CITAC Guide, 2nd Edition (2000) Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.

European Union Decision 2002/657/EC Official Journal of the European Communities 17.8.2002; L 221: 8-36.
ISO/IEC 17025: 1999. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Document G-7:1996. Accreditation Requirements and Operating Criteria for Horseracing Laboratories.
ILAC Document G-15:2001. Guidance for Accreditation to ISO/IEC 17025
ILAC Document G-17:2002. Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025.
ILAC Document G-19:2002. Guideline for Forensic Science Laboratories
ILAC Document P-10:2002. ILAC Policy on Traceability of Measurement Results.
National Clinical Chemistry Laboratory Standards Document C-43A, 2002 [ISBN 1-56238-475-9]. “GAS Chromatography/Mass Spectrometry (GC/MS) Confirmation of Drugs; Approved Guideline.”
Olympic Movement Anti-Doping Code (1999)
Society of Forensic Toxicology and American Academy of Forensic Sciences, Toxicology Section, 2002 (Draft). Forensic Toxicology Laboratory Guidelines.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), United States Department of Health and Human Services (DHHS), 2001.Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs and Notice of Proposed Revisions (Federal Register 2001; 66: 43876-43882).
World Anti-Doping Code

2,0 أحكام المدونة
تتعلق الأحكام التالية من المدونة مباشرة بالمعيار الدولي للمختبرات:
المادة 3,2 من المدونة: أساليب إثبات الوقائع والقرائن
3,2,1 من المفترض أن تكون المختبرات المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات قد اهتدت، في تحليل العينات وإجراءات التحريز، بالمعيار الدولي للمختبرات. ويجوز للاعب أن يدحض هذه القرينة عن طريق إثبات الخروج عن المعيار الدولي. وإذا دحض اللاعب الإجراءات السابقة بإثباته الخروج عن المعيار الدولي وقع العبء حينئذ على منظمة مكافحة المنشطات لإثبات أن هذا الخروج لم يكن السبب في نتيجة التحليل غير الطبيعية.

المادة 6 من المدونة: تحليل العينات
يجب أن تحلل عينات مراقبة تعاطي المنشطات وفقاً للمبادئ التالية:
6,1 استخدام المختبرات المعتمدة. لا تحلل عينات مراقبة تعاطي المنشطات إلا في المختبرات التي تعتمدها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أو التي توافق عليها الوكالة بطريقة أخرى. ومنظمة مكافحة المنشطات، المسؤولة عن إدارة النتائج، هي وحدها التي تختار المختبر المعتمد من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (أو أي وسيلة أخرى توافق عليها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات) من أجل تحليل العينات.
[التعليق: تغطي عبارة "أو أي وسيلة أخرى توافق عليها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات"، على سبيل المثال، إجراءات اختبارات الدم المتنقلة التي استعرضتها الوكالة واعتبرتها جديرة بالثقة.]
6,2 العقاقير المتوخى الكشف عنها. تحلل عينات مراقبة تعاطي المنشطات للكشف عن العقاقير المحظورة والمحددة في قائمة المحظورات أو أي عقاقير أخرى قد تطلب الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الكشف عنها عملاً بالمادة 4,5 (برنامج الرصد).
6,3 إجراء البحوث على العينات. لا يجوز استخدام أي عينة لأي غرض آخر سوى الكشف عن العقاقير (أو فئات العقاقير) أو الوسائل المدرجة ضمن قائمة المحظورات أو التي تحددها الوكالة عملاً بالمادة 4,5 (برنامج الرصد) بغير موافقة كتابية من اللاعب.
6,4 معايير تحليل العينات والإبلاغ عنها. تحلل المختبرات عينات مراقبة تعاطي المنشطات وتبلغ نتائجها وفقاً للمعيار الدولي للمختبرات.

المادة 13,5 من المدونة: الطعن في القرارات المتعلقة بتعليق أو إلغاء اعتماد المختبرات. إن الطعن في القرارات الصادرة عن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات WADA والقاضية بتعليق أو إلغاء الاعتماد الذي تمنحه الوكالة للمختبرات لا يجوز أن يقدمه إلا المختبر المعني وأمام محكمة التحكيم للألعاب الرياضية دون سواها.
المادة 14,1 من المدونة: معلومات تتعلق بالنتائج غير الطبيعية التي تسفر عنها التحاليل، وبغير ذلك من الانتهاكات المحتملة لقواعد مكافحة المنشطات. تقوم منظمة مكافحة المنشطات المسؤولة عن إدارة النتائج وفقا لأحكام المادة 7 (إدارة النتائج)، بإخطار اللاعب الذي يسفر تحليل العينة المأخوذة من جسمه عن نتيجة غير طبيعية، أو أي لاعب أو شخص آخر يشتبه بأنه انتهك إحدى قواعد مكافحة المنشطات. ويتعين أيضاً إخطار المنظمة الوطنية لمكافحة المنشطات التي يتبع لها اللاعب المعني والاتحاد الدولي و الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات في مهلة لا تتجاوز تاريخ استكمال الإجراءات المبينة في المادتين 7,1 و7,2. ويتضمن الإخطار ما يلي: اسم اللاعب. واسم بلده، ونوع الرياضة التي يمارسها، وتخصصه في إطارها، وما إذا كان الاختبار يجرى داخل إطار المسابقة أو خارج إطار المسابقة، وتاريخ أخذ العينة، ونتيجة التحليل التي بلّغ عنها المختبر. وينبغي إخطار نفس الأشخاص ومنظمات مكافحة المنشطات بصورة منتظمة بما يستجد فيما يتعلق بتطورات ونتائج أية مراجعة أو إجراءات تتم بمقتضى المادة 7 (إدارة النتائج) أو المادة 8 (الحق في تحقيق منصف) أو المادة 13 (الطعون)، كما ينبغي موافاتهم، في حالة إلغاء عقوبة الاستبعاد بموجب المادة 10,5,1 (عدم وجود خطأ أو إهمال)، أو تخفيض مدتها بموجب المادة 10,5,2 (عدم وجود خطأ أو إهمال جسيم)، بقرار كتابي معلل يشرح الأسس التي تم إلغاء أو تخفيض مدة العقوبة بناء عليها. وعلى المنظمات التي تتلقى هذه المعلومات عدم إفشائها خارج دائرة الأشخاص الواجب إطلاعهم عليها في المنظمة، إلى حين قيام منظمة مكافحة المنشطات المسؤولة عن إدارة النتائج بإذاعتها على الملأ أو الامتناع عن إذاعتها وفقاً للشروط الواردة في المادة 14,2 أدناه.
3,0 المصطلحات والتعاريف
3,1 المصطلحات التي ورد تعريف لها في المدونة
نتيجة التحليل غير الطبيعية: تقرير من مختبر، أو من جهة اختبار أخرى معتمدة، يتعرف في العينة على وجود عقار محظور أو عناصره الأيضية أو الآثار الدالة عليه (بما في ذلك زيادة مقدار العقاقير الداخلية المنشأ) أو وجود دليل على استخدام وسيلة محظورة.
منظمة مكافحة المنشطات: جهة من الجهات الموقعة مسؤولة عن اعتماد قواعد لاستهلال أي جزء من عملية مراقبة المنشطات أو تطبيقه أو إنفاذه. ومن الأمثلة على ذلك، اللجنة الأولمبية الدولية، واللجنة الأولمبية الدولية للمعوقين، والمنظمات الأخرى التي تشرف على أحداث رياضية كبرى وتقوم فيها بإجراء اختبارات، والوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، والاتحادات الدولية، والمنظمات الوطنية لمكافحة المنشطات.
اللاعب: لأغراض مكافحة المنشطات، يقصد بكلمة "اللاعب" أي شخص يشارك في لعبة رياضية على المستوى الدولي (وفقاً للتعريف الذي يضعه كل اتحاد دولي) أو على المستوى الوطني وفقا للتعريف الذي تضعه كل منظمة وطنية لمكافحة المنشطات)، وأي شخص آخر يشارك في لعبة رياضية على مستوى أدنى وتقوم بتعيينه المنظمة الوطنية المختصة لمكافحة المنشطات. ولأغراض الإعلام والتربية في مجال مكافحة المنشطات، يقصد بكلمة "اللاعب" أي شخص يشارك في لعبة رياضية تحت سلطة أي جهة موقعة أو حكومة أو منظمة رياضية أخرى تقبل بالمدونة.
المدونة: يقصد بهذه الكلمة "المدونة العالمية لمكافحة المنشطات".
مراقبة تعاطي المنشطات: هي العملية التي تشمل التخطيط لتوزيع الاختبارات، وجمع العينات ومعالجتها، والتحليل المختبري، وإدارة النتائج، والتحقيقات، والطعون.
الحدث: سلسلة من المسابقات الفردية تجرى معاً تحت إشراف هيئة مسؤولة واحدة (مثال ذلك: الألعاب الأولمبية، أو البطولات العالمية للاتحاد الدولي للسباحة - FINA، أو الألعاب الأمريكية).
داخل إطار المسابقة: لأغراض التفرقة بين الاختبار داخل إطار مسابقة ما وخارج إطار مسابقة ما، وما لم ينص على خلاف ذلك في قواعد اتحاد دولي أو منظمة مختصة أخرى لمكافحة المنشطات، فإن المقصود بالاختبار "داخل إطار المسابقة" هو الاختبار الذي يُجرى للاعب يتم اختباره فيما يتعلق بمسابقة معينة.
المعيار الدولي: معيار اعتمدته الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات تدعيماً للمدونة. والالتزام بالمعيار الدولي (مقابل أي معيار أو ممارسة أو إجراء بديل آخر) يكون كافياً للدلالة على أن الإجراءات التي يتناولها المعيار الدولي قد تم تنفيذها على نحو ملائم.
الأثر الدال: هو مركّب واحد أو مجموعة من المركّبات أو المؤشرات البيولوجية التي تشير إلى استخدام عقار محظور أو وسيلة محظورة.
العنصر الأيضي: أي مادة تفرزها عملية تحول بيولوجي.
المنظمة الوطنية لمكافحة المنشطات: الكيان أو الكيانات التي يعيّنها كل بلد بوصفها السلطة الرئيسية المسؤولة عن القيام، على المستوى الوطني، باعتماد وتنفيذ قواعد مكافحة المنشطات وتوجيه عمليات جمع العينات وإدارة نتائج الاختبارات وإجراء التحقيقات. وإذا لم تصدر السلطات العامة المختصة هذا التعيين، فإن الكيان المشار إليه يكون هو اللجنة الأولمبية الوطنية أو الجهة التي تنوب عنها في البلد المعني.
اللجنة الأولمبية الوطنية: هي المنظمة التي تعترف بها، بهذه الصفة، اللجنة الأولمبية الدولية. ويشمل مصطلح "اللجنة الأولمبية الوطنية" أيضا "الاتحاد الوطني للألعاب الرياضية" في البلدان التي يتولى فيها الاتحاد الوطني للألعاب الرياضية المهام التي تضطلع بها عادة اللجنة الأولمبية الوطنية في مجال مكافحة المنشطات.
خارج إطار المسابقة: أي عملية مراقبة لتعاطي المنشطات لا تجرى "داخل إطار المسابقة".
الشخص: شخص طبيعي أو المنظمة أو كيان آخر.
قائمة المحظورات: القائمة التي تحدد العقاقير المحظورة والوسائل المحظورة.
الوسيلة المحظورة: أية وسيلة من الوسائل المدرجة في قائمة المحظورات.
العقار المحظور: أي عقار يوصف بهذا الوصف في قائمة المحظورات.
الإفشاء أو الإعلان: نشر أو توزيع المعلومات على عامة الجمهور أو على أشخاص غير الأشخاص الذين ينبغي إخطارهم طبقاً للمادة 14.
العيّنة: أي مادة بيولوجية تؤخذ لأغراض مراقبة تعاطي المنشطات.
الجهات الموقعة: هي الكيانات التي توقع على المدونة وتقبل الالتزام بها، بما في ذلك اللجنة الأولمبية الدولية، والاتحادات الدولية، واللجنة الأولمبية الدولية للمعوقين، واللجان الأولمبية الوطنية، واللجان الأولمبية الوطنية للمعوقين، والمنظمات المشرفة على أحداث رياضية كبرى، والمنظمات الوطنية لمكافحة المنشطات، والوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA).
إجراء الاختبار: الأجزاء التي تشتمل، في عملية مراقبة تعاطي المنشطات، على تخطيط توزيع الاختبارات، وجمع العينات، ومعالجتها، ونقلها إلى المختبر.
الاستخدام (الاستعمال): وضع وسيلة محظورة أو عقار محظور على الجسم أو ابتلاعه أو حقنه أو استهلاكه بأي وسيلة من الوسائل.
الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات: WADA.
3,2 تعريف المصطلحات المستخدمة في المعيار الدولي للمختبرات
القُسامة: جزء من عيّنة السائل أو النسيج البيولوجي (مثل البول أو الدم، الخ.) التي تؤخذ من جسم الرياضي وتُستخدم في عملية الاختبار.
مادة مرجعية موثقة: مادة مرجعية مصحوبة بشهادة، تم تصديق قيمة واحدة أو أكثر من قيمها المميزة عن طريق إجراء يحدد إمكانية تعقبها وصولا إلى قياس دقيق للوحدة التي يتم بها التعبير عن تلك القيم المميزة، وتكون كل قيمة من قيمها الموثقة مشفوعة بعنصر من اللايقين يتناسب مع مستوى ثقة معلوم.
إجراء تأكيدي: هو عبارة عن إجراء اختبار تحليلي يرمي إلى التحقق من وجود عقار محظور محدد في إحدى العينات [تعليق: يجوز أيضا أن يبين الإجراء التأكيدي، وجود كمية من عقار محظور، تُجاوز حد القيمة أو الكمية المسموح بها من العقار المحظور، في العينة.]
الاعتماد المرن: هو إعطاء الموافقة لأحد المختبرات على إجراء تعديلات محدودة في نطاق الاعتماد، دون تدخل من جانب هيئة الاعتماد الوطنية.
الدقة الوسيطة (?S): هي عبارة عن التنوع في النتائج الذي يلاحظ وجوده، عندما يتنوع واحد أو أكثر من العوامل مثل الوقت أو المعدات أو العامل المختص بالتشغيل في أحد المختبرات، مع الإشارة بحرف (i) إلى عدد العوامل التي تنوعت.
سلسلة التحريز الداخلي في المختبر: هي السلسلة الموثقة للأشخاص الذين توجد في حيازتهم العينة أو أي أجزاء من العينة أُخذت من أجل إجراء الاختبار. [تعليق: عادة ما يتم توثيق سلسلة التحريز الداخلي في المختبر بواسطة بيانات مدونة عن التاريخ والمكان، والإجراء الذي اتخذ، وتحديد هوية الشخص الذي قام بنشاط ينطوي على استخدام إحدى العينات أو جزء منها.]
المختبر: هو المختبر المعتمد الذي يستخدم أساليب وعمليات الاختبار من أجل تقديم بيانات استدلالية تهدف إلى الكشف عن وجود مقدار حدّي من عقار مدرج في قائمة المحظورات، في البول أو غير ذلك من العينات البيولوجية، وتحديد كمية ذلك العقار، عند الاقتضاء.
مجموعات وثائق المختبرات: المواد التي ينتجها المختبر لدعم نتيجة تحليل غير طبيعية على النحو الموضح في الوثيقة التقنية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، بخصوص مجموعات وثائق المختبرات.
الحد الأدنى للأداء المطلوب: المحلول المُركّز من عقار محظور أو عنصر أيضي لعقار محظور، أو الأثر الدال على وجود عقار محظور أو على استعمال وسيلة محظورة، والذي يفترض أن يقوم المختبر المعني لمراقبة تعاطي المنشطات بالكشف عن وجوده، بطريقة جديرة بالثقة في إطار العمل الروتيني اليومي للمختبر. انظر الوثيقة التقنية المعنونة حدود الأداء الدنيا المطلوبة في الكشف عن وجود عقاقير محظورة.
العقاقير غير الحدية: هي العقاقير المدرجة في قائمة المحظورات والتي يشكل الكشف الموثَّق عن وجود أي كمية منها انتهاكا لقواعد مكافحة المنشطات.
نتيجة التحليل الافتراضي: هي نتيجة اختبار العينة التي أسفر الاختبار الفرزي المجرى لها عن نتيجة غير طبيعية ولكن لم يُجر لها بعد اختبار للتأكد من صحة تلك النتيجة.
المجموعة المرجعية: هي مجموعة من العينات المعروفة المصدر، التي يمكن استخدامها في تحديد ماهية أي عقار مجهول. فيمكن أن تكون مثلا عينات ذات خصائص محددة تماما يتم الحصول عليها في إطار دراسة خاضعة لضوابط لإعطاء العقار تسمح بإثبات هوية العنصر الأيضي بصورة موثقة علمياً.
المادة المرجعية: هي مادة أو عقار تتسم واحدة أو أكثر من خصائصها بدرجة من التجانس والثبات تكفي لاستخدامها في معايرة جهاز ما، أو في تقييم أسلوب قياس، أو في تحديد قيم بعض المواد.
الاختلاف عن تكرار التحليل (Sr): هي الاختلافات الملاحظة في نتائج التحليل الذي يجري في مختبر واحد، على مدى فترة قصيرة من الزمن، باستخدام خبير عامل مختص واحد، وجهاز واحد، الخ.
الاختلاف عند إعادة التحليل (SR): هي الاختلافات في النتائج المحصلة عندما تقوم عدة مختبرات مختلفة بتحليل نفس العينة.
الإلغاء: هو السحب الدائم لاعتراف الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بأحد المختبرات.
إجراء فرزي: هو أحد إجراءات عملية الاختبار التحليلي الغرض منه تحديد العينات المشتبه في احتوائها على عقار محظور أو على عنصر أيضي محظور أو على أثر يدل على استخدام وسيلة محظورة، وهو يحتاج إلى إجراء اختبار إضافي للتأكد من ذلك.
شطر العينة: تقسيم العينة المأخوذة للاختبار فور الحصول عليها إلى جزأين يشار إليهما عادة بالحرفين "ألف" و"باء".
وقف الاعتماد: هو السحب المؤقت لاعتماد المختبر من قبل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.
سلطة الاختبار: اللجنة الأولمبية الدولية، والوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، والاتحادات الدولية، والمنظمات الوطنية الرياضية، والمنظمات الوطنية لمكافحة المنشطات، واللجان الأولمبية الوطنية، والمنظمات المعنية بالأحداث الكبرى، أو أي سلطة أخرى تعتبر، بمقتضى المدونة، مسؤولة عن جمع ونقل العينات سواء داخل إطار المسابقة أو خارج إطار المسابقة و/أو عن إدارة نتائج الاختبارات.
العقار الحدّي: هو العقار المدرج في قائمة المحظورات والذي يشكل اكتشاف وجود كمية منه زائدة عن الحد المقرر نتيجة تحليلية سيئة.
المنشطات بالكشف عن وجوده، بطريقة جديرة بالثقة في إطار العمل الروتيني اليومي للمختبر. انظر الوثيقة التقنية المعنونة حدود الأداء الدنيا المطلوبة في الكشف عن وجود عقاقير محظورة.
العقاقير غير الحدية: هي العقاقير المدرجة في قائمة المحظورات والتي يشكل الكشف الموثَّق عن وجود أي كمية منها انتهاكا لقواعد مكافحة المنشطات.
نتيجة التحليل الافتراضي: هي نتيجة اختبار العينة التي أسفر الاختبار الفرزي المجرى لها عن نتيجة غير طبيعية ولكن لم يُجر لها بعد اختبار للتأكد من صحة تلك النتيجة.
المجموعة المرجعية: هي مجموعة من العينات المعروفة المصدر، التي يمكن استخدامها في تحديد ماهية أي عقار مجهول. فيمكن أن تكون مثلا عينات ذات خصائص محددة تماما يتم الحصول عليها في إطار دراسة خاضعة لضوابط لإعطاء العقار تسمح بإثبات هوية العنصر الأيضي بصورة موثقة علمياً.
المادة المرجعية: هي مادة أو عقار تتسم واحدة أو أكثر من خصائصها بدرجة من التجانس والثبات تكفي لاستخدامها في معايرة جهاز ما، أو في تقييم أسلوب قياس، أو في تحديد قيم بعض المواد.
الاختلاف عن تكرار التحليل (Sr): هي الاختلافات الملاحظة في نتائج التحليل الذي يجري في مختبر واحد، على مدى فترة قصيرة من الزمن، باستخدام خبير عامل مختص واحد، وجهاز واحد، الخ.
الاختلاف عند التحليل (SR):: هي الاختلافات في النتائج المحصلة عندما تقوم عدة مختبرات مختلفة بتحليل نفس العينة.
الإلغاء: هو السحب الدائم لاعتراف الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بأحد المختبرات.
إجراء فرزي: هو أحد إجراءات عملية الاختبار التحليلي الغرض منه تحديد العينات المشتبه في احتوائها على عقار محظور أو على عنصر أيضي محظور أو على أثر يدل على استخدام وسيلة محظورة، وهو يحتاج إلى إجراء اختبار إضافي للتأكد من ذلك.
شطر العينة: تقسيم العينة المأخوذة للاختبار فور الحصول عليها إلى جزأين يشار إليهما عادة بالحرفين "ألف" و"باء".
وقف الاعتماد: هو السحب المؤقت لاعتماد المختبر من قبل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.
سلطة الاختبار: اللجنة الأولمبية الدولية، والوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، والاتحادات الدولية، والمنظمات الوطنية للرياضة، والمنظمات الوطنية لمكافحة المنشطات، واللجان الأولمبية الوطنية، والمنظمات المعنية بالأحداث الكبرى، أو أي سلطة أخرى تعتبر، بمقتضى المدونة، مسؤولة عن جمع ونقل العينات سواء داخل إطار المسابقة أو خارج إطار المسابقة و/أو عن إدارة نتائج الاختبارات.
العقار الحدّي: هو العقار المدرج في قائمة المحظورات والذي يشكل اكتشاف وجود كمية منه زائدة عن الحد المقرر نتيجة تحليلية سيئة.

الجزء الثاني: شروط اعتماد المختبرات ومعايير التشغيل


4,0 شروط الاعتماد من جانب الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
4,1 الاعتماد الأولي
يبين هذا القسم الشروط المحددة للاعتماد الأولي للمختبرات من جانب الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. ويجب استيفاء جميع الشروط حتى يتم الحصول على الاعتماد الأولي من جانب تلك الوكالة. وفيما يتعلق ببعض الشروط، يجب على المختبر أن يثبت التزامه بها خلال فترة الاختبار، وبالنسبة للشروط الأخرى فإن التحقق من استيفائها يتم على أساس عملية المراجعة الخاصة بالاعتماد. (انظر الفقرات 5,1 و5,2 و5,3).

4,1,1 المعيار ISO/IEC 17025
تتولى هيئة اعتماد وطنية مختصة عملية اعتماد المختبر، وفقا للمعيار ISO/IEC 17025 وبالاستناد في المقام الأول إلى تفسيرات وشروط تطبيق المعيار ISO/IEC 17025 حسبما ورد بيانها في تطبيق المعيار ISO/IEC 17025 في تحليل العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات (المادة 5). ويجب الحصول على اعتماد المعيار ISO/IEC 17025 قبل قيام الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بإعطاء اعتمادها الأولي.

4,1,2 خطاب الدعم
يجب على المختبر أن يقدم خطاب دعم رسمي صادر عن السلطات العامة الوطنية المختصة المسؤولة عن البرنامج الوطني لمكافحة المنشطات، إن وجد، أو أي خطاب دعم مماثل صادر من اللجنة الأولمبية الوطنية أو عن المنظمة الوطنية لمكافحة المنشطات. ويجب أن يتضمن خطاب الدعم على الأقل الضمانات التالية:
* توفير ما يكفي من الدعم المالي السنوي، لمدة ثلاث سنوات على الأقل،
* تقديم عدد كاف من العينات للتحليل سنويا، لمدة ثلاث سنوات،
* توفير ما يلزم من المرافق وأدوات التحليل، عند الاقتضاء.
وبالإضافة إلى ذلك، فإن أي توضيح لظروف استثنائية يجب أن يحظى بالاهتمام الواجب من جانب الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. ولا يتطلب خطاب الدعم لمدة ثلاث سنوات بأي حال من الأحوال تقديم دعم استئثاري لمختبر واحد فقط.
ويمكن أيضا تقديم خطابات دعم من منظمات رياضية دولية مثل الاتحادات الرياضية الدولية، بالإضافة إلى الخطابات المذكورة أعلاه.
وإذا كان المختبر مرتبطاً كهيئة بمؤسسات مضيفة، (مثل الجامعات أو المستشفيات...) فإنه يجب تقديم خطاب دعم رسمي من المؤسسة المضيفة يحتوي على المعلومات الآتية:
* الوثائق المتعلقة بالدعم الإداري الموفر إلى المختبر،
* الدعم المالي المقدم للمختبر، إن وجد،
* الدعم المقدم لأنشطة البحث والتطوير،
* ضمان توفير المرافق والأدوات التحليلية اللازمة.

4,1,3 مدونة آداب المهنة
على المختبر أن يوقع وأن يلتزم بالأحكام الواردة في مدونة آداب المهنة (الملحق باء) والخاصة بالمختبرات التي ما زالت في فترة الاختبار.

4,1,4 برنامج اختبار الكفاءة
يجب أن ينجح المختبر خلال فترة الاختبار في تحليل ما لا يقل عن أربع مجموعات من العينات المتعلقة باختبار الكفاءة، تحتوي كل مجموعة منها على خمس عيّنات على الأقل.
ويجب أن يقوم الاختبار النهائي الخاص بالاعتماد، بتقييم كل من الكفاءة العلمية للمختبر وقدرة المختبر على معالجة عدة عيّنات.

4,1,5 تشاطر المعارف
يجب على المختبر أن يثبت خلال فترة الاختبار، استعداده وقدرته على تشاطر المعارف مع المختبرات الأخرى المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. وتحتوي المدونة الخاصة بآداب المهنة (الملحق باء) على وصف لمبادئ تشاطر المعارف.

4,1,6 البحوث
يجب على المختبر أن يثبت أنه أدرج في ميزانيته اعتمادا لأنشطة البحث والتطوير في مجال مراقبة المنشطات يمثل نسبة لا تقل قيمته عن 7% من ميزانيته السنوية لفترة السنوات الثلاث الأولى. ويجوز للمختبر أن يجري أنشطة البحث بنفسه أو بالتعاون مع مختبرات أخرى معتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أو مع منظمات بحثية أخرى.

4,1,7 الاعتماد الأولي للمختبرات الحاصلة على اعتماد من اللجنة الأولمبية الدولية
إن المختبرات المعتمدة من اللجنة الأولمبية الدولية في عام 2003 والتي اجتازت بنجاح في عام 2003 اختبار تجديد الاعتماد المشترك بين اللجنة الأولمبية الدولية/والوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، وأجرت على الأقل عملية مراجعة داخلية طبقا للقسم 5 من المعيار الدولي للمختبرات، ستحصل في عام 2004 على اعتماد من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. وستدخل الشروط الخاصة بالمعيار الدولي للمختبرات حيز النفاذ بشكل كامل في 1 كانون الثاني/يناير 2004. أما المختبرات التي تم تخفيض درجتها أو التي فشلت في اختبار عام 2003 المشترك بين اللجنة الأولمبية الدولية والوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، فسوف تقوم تلك الوكالة بوقف أو إلغاء اعتمادها لها طبقا لأحكام القسم 6,4,8. وأما المختبرات التي طلبت اعتماد اللجنة الأولمبية الدولية، ولكنها لم تحصل عليه بعد، فإنها سوف تستكمل فترة الاختبار الخاصة بها طبقا للمعيار الدولي للمختبرات.

4,2 تجديد اعتماد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
يبين هذا القسم الشروط المحددة اللازمة لتجديد اعتماد مختبر لدى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.

4,2,1 اعتماد المختبرات وفقا للمعيار ISO/IEC 17025
على المختبر أن يقدم شهادة استصدار اعتماد مصدقة من الهيئة الوطنية للاعتماد وفقا للمعيار ISO/IEC 17025 وبالاستناد في المقام الأول إلى تفسيرات وشروط تطبيق المعيار ISO/IEC 17025 كما ورد بيانها في القسم 5 - تطبيق المعيار ISO/IEC 17025 في تحليل العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات.

4,2,2 الاعتماد المرن
يجوز للمختبرات المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تضيف إلى أساليبها العلمية أو تعدّل فيها أو أن تضيف مواد جديدة إلى نطاق عملها دون حاجة إلى الحصول على موافقة من الهيئة التي قامت باعتماد المختبر وفقا للمعيار ISO/IEC 17025. ويجب أن يتم اختيار واعتماد أي أسلوب أو إجراء تحليلي بطريقة سليمة، وأن يدرج ضمن نطاق عمل المختبر في عملية المراجعة التالية للمعيار ISO إذا كان ذلك الأسلوب يستخدم في تحليل العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات.

4,2,3 خطاب الدعم
على المختبر أن يقدم خطاباً جديداً يفيد بالدعم الرسمي الذي يحظى به من الهيئة العامة الوطنية المسؤولة عن البرنامج الوطني لمكافحة المنشطات، إن وجدت، أو خطاباً مماثلاً من اللجنة الأولمبية الوطنية أو من منظمة وطنية لمكافحة المنشطات، وذلك في كل سنة يخضع فيها المختبر لعملية مراجعة بغية تجديد اعتماده وفقا للمعيار ISO. ويجب أن يتضمن خطاب الدعم الجديد، على الأقل، الضمانات التالية:
* توفير ما يكفي من الدعم المالي السنوي، لمدة ثلاث سنوات على الأقل،
* تقديم عدد كاف من العينات للتحليل سنويا،
* توفير المرافق وأدوات التحليل اللازمة، عند الاقتضاء.
وسوف تولي الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الاهتمام اللازم لأي شرح يتعلق بحدوث ظروف استثنائية. ولا يقتضي خطاب الدعم بأي حال من الأحوال تقديم دعم استئثاري لمختبر واحد فقط.
ويمكن أيضا تقديم خطابات دعم من منظمات رياضية دولية مثل الاتحادات الدولية، بالإضافة إلى الخطابات المذكورة أعلاه.
وإذا كان المختبر مرتبطا كهيئة بمؤسسات مضيفة (مثل الجامعات أو المستشفيات...) فإنه يجب تقديم خطاب دعم رسمي من المؤسسة المضيفة، في كل سنة من السنوات التي يخضع فيها المختبر لعملية مراجعة بغية تجديد الاعتماد وفقا للمعيار ISO، ويجب أن يحتوي ذلك الخطاب على المعلومات التالية:
* الوثائق المتعلقة بالدعم الإداري الموفر إلى المختبر،
* الدعم المالي المقدم للمختبر، إن وجد،
* ضمان توفير المرافق والأدوات التحليلية اللازمة،
* الدعم المقدم لأنشطة البحوث.

4,2,4 العدد الأدنى للعينات الواجب تحليلها
يجب على المختبر أن يقدم بصورة دورية، بناء على طلب الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، تقريرا عن مجمل نتائج التحاليل التي قدم تقارير عنها، وذلك في الشكل الذي تحدده الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.
ومن أجل الحفاظ على مستوى الكفاءة، فإنه يُطلب من المختبرات المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تقوم في كل سنة بتحليل 1500 عينة على الأقل من العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات والتي توفرها لها إحدى سلطات الاختبار. وإذا لم يستطع المختبر تحليل هذا العدد من العينات، يوقف اعتماد المختبر أو يُلغى على حسب الظروف.

4,2,5 برنامج اختبار مدى الكفاءة
يُطلب من المختبرات أن تشارك بنجاح في برنامج اختبار الكفاءة الذي تنظمه الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. ويشتمل الملحق ألف على وصف أكثر تفصيلا للبرنامج.

4,2,6 تقديم التقارير
يجب على المختبر أن يقوم في نفس الوقت بتقديم تقرير إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات وإلى الاتحاد الدولي المختص، بشأن أي نتيجة تحليل غير طبيعية قُدِّم تقرير عنها إلى إحدى سلطات الاختبار. ويجب الالتزام في جميع التقارير، بمقتضيات السرية التي تنص عليها المدونة.

4,2,7 مدونة آداب المهنة
يجب على المختبر أن يقدم الوثائق الخاصة بالالتزام بأحكام مدونة آداب المهنة (الملحق باء) المتعلقة بالمختبرات التي تعتمدها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات . ويجب على مدير المختبر أن يرسل خطاب التزام بتلك الأحكام إلى الوكالة المذكورة كل عام.

4,2,8 تشاطر المعارف
يجب على المختبرات أن تبدي استعدادها وقدرتها على تشاطر المعارف مع المختبرات الأخرى المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. ويرد وصف لطريقة هذا التشاطر في مدونة آداب المهنة (الملحق باء).

4,2,9 البحوث
يجب على المختبر أن يضع خطة مستحدثة لأنشطة البحث والتطوير مدتها ثلاث سنوات في مجال مراقبة تعاطي المنشطات، تشتمل على ميزانية سنوية في هذا المجال.
وينبغي للمختبر أن يحتفظ بكل الوثائق المتعلقة بنتائج البحوث التي ينشرها في المجلّات العلمية المختصة التي تطبق نظام استعراض المواد على أيدي النظراء. ويجب أن تتاح هذه الوثائق للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بمجرد طلبها. ويجوز للمختبر أيضا أن يثبت أن لديه برنامجا للبحوث، عن طريق تقديم وثائق تشهد على أنه طلب وتلقى إعانات للبحوث، أو أنه في انتظار الحصول عليها.

4,3 المتطلبات الخاصة للأحداث الرياضية الكبرى
قد لا تكون مرافق المختبر المعتمد كافية لكي يوفر المختبر الدعم المختبري اللازم للألعاب الأولمبية وغيرها من الأحداث الرياضية الكبرى. وقد يتطلب هذا نقل المختبر إلى موقع جديد، أو ضم عدد آخر من العاملين، أو الحصول على معدات إضافية. وسيكون مدير المختبر، المعتمد من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات والمعين لإجراء الاختبار، مسؤولا عن الحفاظ على نظام إدارة الجودة.

4,3,1 المرفق التابع للمختبر المعتمد
إذا تعين على المختبر الانتقال من مكانه أو مدّ نطاق نشاطه مؤقتا إلى مكان جديد، وجب على المختبر أن يبرهن على أنه يملك لمرفقه الجديد (المرفق التابع) اعتماداً ساري المفعول يثبت امتثاله للمعيار ISO/IEC 17025 وأن يبرهن كذلك على امتثاله للقسم 5 المعنون تطبيق المعيار ISO/IEC 17025 في تحليل العينات لأغراض مراقبة تعاطي المنشطات".
ويجب اعتماد أي أساليب اختبار أو معدات يستخدمها المرفق التابع قبل مراجعة اعتماد المرفق التابع. ويجب أيضا اعتماد أي تغييرات تدخل على أساليب الاختبار أو على غير ذلك من الإجراءات الواردة في دليل الجودة قبل إجراء المراجعة.

4,3,2 العاملون
يجب على المختبر أن يبلغ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بشأن أي موظف كبير (مثل العلميين الذين يحق لهم إصدار الشهادات، والمسؤولين عن نظام إدارة الجودة، والمشرفين، الخ.) يضمه إلى المختبر للعمل فيه بصفة مؤقتة. ويجب على مدير المختبر أن يتحقق من أن هؤلاء العاملين مدربون تدريبا كافيا على الأساليب والسياسات والإجراءات الخاصة بالمختبر. وينبغي إيلاء اهتمام خاص لمدونة الآداب المهنية ولسرية عملية إدارة النتائج. وينبغي للمختبر أن يحتفظ بوثائق كافية عن تدريب هؤلاء الموظفين المؤقتين.

4,3,3 عملية اختبار الكفاءة
يجوز للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، وفقا لتقديرها وحدها، أن تسلم المختبر المعني عينات لاختبار الكفاءة، ليقوم بتحليلها. ويجب أن يتم تحليل العينات بنفس الأساليب التي تستخدم في تحليل العينات التي ترسلها سلطة الاختبار. وقد تشكل هذه العينات جزءاً من عملية مراجعة مدى الامتثال للمعيار ISO/IEC 17025 بالاتفاق مع الهيئة الوطنية المختصة بالاعتماد. وتأخذ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أي فشل في اجتياز اختبار الكفاءة في اعتبارها عندما تبت فيما إذا كانت ستعتمد المختبر. وفي حالة رفض تقرير من التقارير، يجب على المختبر أن يؤيد بالمستندات التغييرات التي أجراها لتلافي أسباب هذا الرفض.
وينبغي أن تشمل عملية اختبار الكفاءة أي عاملين إضافيين ينضموا إلى هيئة العاملين من أجل ذلك الحدث الرياضي الكبير. وينبغي أن يجري تحليل العينات عن طريق استخدام البروتوكولات والإجراءات التي ستستخدم لتحليل العينات في إطار ذلك الحدث الرياضي.

4,3,4 تقديم التقارير
يجب على المختبر أن يؤكد بالوثائق مراعاة السرية في تقديم التقارير المتعلقة بنتائج الاختبارات.

5,0 تطبيق المعيار ISO/IEC 17025 في تحليل العينات لأغراض مراقبة تعاطي المنشطات
5,1 المقدمة ومجال البحث
يمثل هذا القسم من الوثيقة تطبيقا، بالمعنى المبين في الملحق باء 4 (مبادئ توجيهية من أجل إجراء تطبيقات في مجالات محددة)، للمعيار ISO/IEC 17025 في مجال مراقبة تعاطي المنشطات. وتجدر الإشارة إلى أن أي جانب من جوانب الاختبار أو الإدارة لم تجر مناقشته على وجه التحديد في هذه الوثيقة سيُطبّق بشأنه المعيار ISO/IEC 17025، وكذلك العيار ISO 9001 حسبما يكون ذلك ملائما. وسيجري التركيز في التطبيق على الأجزاء المحددة من العمليات التي تعتبر حاسمة الأهمية فيما يتعلق بمدى جودة أداء المختبر بوصفه مختبرا لمراقبة تعاطي المنشطات. ولما كانت هذه العمليات قد اعتبرت حاسمة الأهمية بالنسبة للمعايير المبينة في ISO 17025 فإنها تتسم من ثم بالأهمية في عملية التقييم والاعتماد.
ويعرض هذا القسم معايير الأداء المحددة لمختبرات مراقبة تعاطي المنشطات. ويشكل إجراء الاختبارات عملية بالمعنى المبين في المعيار ISO 9001. وتحدد معايير الأداء استناداً إلى نموذج للعمليات يُقسِّم عمل مختبر مراقبة المنشطات إلى ثلاث فئات رئيسية من العمليات هي:
* العمليات التحليلية والتقنية
* عمليات الإدارة
*عمليات الدعم.
وسوف يُتّبع في هذا التطبيق، حيثما أمكن ذلك، بنية الوثيقة ISO 17025. وقد جرى في هذا الصدد إدراج المفاهيم المتعلقة بنظام إدارة الجودة، والتحسين المستمر، ورضا العملاء، التي جاء ذكرها في المعيار.

5,2 العمليات التحليلية والتقنية
5,2,1 تسلم العينات
5,2,1,1 يجوز تسلم العينات المرسلة بأي طريقة من الطرق المسموح بها في المعيار الدولي لإجراء الاختبارات.
5,2,1,2 يجب القيام أولا بفحص صندوق الشحن وتسجيل أي مخالفات قد توجد به.
5,2,1,3 يجب أن توثق في سجل المختبر الخاص بسلسلة التحريز الداخلية في المختبر البيانات المتعلقة بالاسم والتوقيع (أو غيرها من وسائل تحقيق الشخصية والتسجيل) الخاصة بالشخص الذي يقوم بتسليم أو نقل تحريز العينات المشحونة، وكذلك تاريخ ووقت تسلمها، واسم وتوقيع ممثل المختبر الذي تسلم العينات.

5,2,2 مناولة العينات
5,2,2,1 يجب أن يكون لدى المختبر نظام يسمح بتحديد هوية كل عينة وربطها بالوثيقة المناظرة الخاصة بجمع العينات أو بأي وثيقة أخرى من وثائق سلسلة التحريز الخارجية.
5,2,2,2 يجب أن يكون لدى المختبر إجراءات بشأن سلسلة التحريز الداخلية في المختبر تسمح بمراقبة العينات وتحديد المسؤول الذي توجد في حوزته ابتداء من وقت تسلمها حتى وقت التخلص النهائي منها. ويجب أن تجسد الإجراءات، المفاهيم الواردة في الوثيقة التقنية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات المتعلقة بسلسلة التحريز الداخلية في المختبر (الملحق جيم).
5,2,2,3 يجب على المختبر أن يسجل ويوثق الظروف القائمة وقت التسلم والتي قد تؤثر على سلامة التقرير الخاص بالعينة. وتتضمن المخالفات التي قد يلاحظها المختبر، على سبيل المثال لا الحصر، ما يأتي:
• إن العينة يوجد بها تلاعب واضح.
• إن العينة كانت عند تسلمها غير مقفلة بختم أو بطريقة مضادة للتلاعب.
• إن العينة كانت عند تسلمها غير مصحوبة باستمارة جمع (بما في ذلك الرمز الذي يحدد هوية العينة) أو كانت مصحوبة باستمارة خالية من البيانات.
• إن البيان الخاص بتحديد هوية العينة غير مقبول. وذلك مثلا لأن الرقم الوارد على الزجاجة لا يتفق مع الرقم الخاص بتحديد هوية العينة الوارد في الاستمارة.
• إن كمية العينة قليلة للغاية.
5,2,2,4 ينبغي للمختبر أن يبلغ سلطة الاختبار وأن يطلب مشورتها بشأن رفض واختبار العينات التي لوحظت مخالفات فيها.
5,2,2,5 يجب على المختبر أن يحتفظ بالعينتين "أ" و"ب" لمدة ثلاثة (3) أشهر على الأقل عقب تسلم سلطة الاختبار لتقرير سلبي. ويجب حفظ العينات بالتجميد في ظل ظروف ملائمة.
ويجب حفظ العينات التي توجد بها مخالفات بالتجميد لمدة ثلاثة (3) أشهر على الأقل عقب تقديم التقرير إلى سلطة الاختبار.
5,2,2,6 يجب على المختبر أن يحتفظ بالعينات التي ظهرت بها نتائج تحليل غير طبيعية لمدة ثلاثة (3) أشهر على الأقل عقب تسلم سلطة الاختبار للتقرير التحليلي النهائي (للعينة "أ" أو "ب"). ويجب تخزين العينة بالتجميد في ظل ظروف ملائمة خلال التخزين الطويل الأجل.
5,2,2,7 إذا ما قامت سلطة الاختبار بإبلاغ المختبر بأنه حدث طعن في صحة تحليل العينة أو اعتراض عليه، وجب الاحتفاظ بالعينة مجمدة في ظل ظروف ملائمة، وتخزين جميع السجلات المتعلقة باختبار تلك العينة إلى حين الانتهاء من جميع الطعون.
5,2,2,8 يجب أن تكون لدى المختبر سياسة تتعلق بالاحتفاظ بالعينات أو بقساماتها وبالإفراج عنها والتخلص منها.
5,2,2,9 يجب على المختبر أن يمسك سجلاً بالمعلومات المتعلقة بنقل العينات أو أجزاء منها إلى مختبر آخر.

5,2,3 أخذ العينات وإعداد قساماتها للاختبار
5,2,3,1 يجب أن يكون لدى المختبر إجراءات بشأن سلسلة التحريز الداخلية في المختبر تتيح مراقبة جميع القسامات وتحديد المسؤول الذي في حوزته ابتداء من لحظة أخذها حتى لحظة التخلص منها. ويجب أن تُجسّد الإجراءات الالتزام بالمفاهيم المعروضة في الوثيقة التقنية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاصة بسلسلة التحريز الداخلية في المختبر.
5,2,3,2 قبل القيام بالفتح الأولي للزجاجة التي تحتوي على العينة، يجب التحقق من سلامة الأداة التي استخدمت لضمان سلامة العينة (مثل شريط الأمان أو أداة ختم الزجاجات) وتوثيق سلامتها.
5,2,3,3 يجب أن يضمن الإجراء الخاص بإعداد القسامة كيف تفحص بإجراء فرزي أو بإجراء تأكيدي، عدم وجود أي احتمال لتلوث العينة أو القسامة.

5,2,4 الاختبارات
5,2,4,1 اختبار سلامة عينات البول
5,2,4,1,1 يجب أن يكون لدى المختبر سياسة مكتوبة تحدد الإجراءات والمعايير المتعلقة باختبارات التحقق من سلامة العينة.
5,2,4,1,2 ينبغي للمختبر أن يشير إلى وجود أي صفة غير عادية في البول - مثل اللون، أو الرائحة، أو الرغاوي. وينبغي تسجيل أي صفة غير عادية وإدراجها ضمن التقرير الذي يقدمه إلى سلطة الاختبار.
5,2,4,1,3 يجب على المختبر أن يحدد الرقم الهيدروجيني (pH) والثقل النوعي للعينة "أ"، بوصفهما مؤشرين على سلامة عينة البول. ويجوز إجراء تجارب أخرى إذا ما طلبت ذلك سلطة الاختبار ووافقت على هذا الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.

5,2,4,2 اختبار فحص البول
5,2,4,2,1 ترمي الإجراءات الفرزية إلى الكشف عن وجود العقاقير المحظورة أو العناصر الأيضية للعقاقير المحظورة أو الآثار الدالة على استخدام العقاقير أو الأساليب المحظورة التي توجد بالنسبة لها طريقة فحص معتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، وذلك فيما يخص جميع العقاقير المذكورة في القسم الذي يتناول العقاقير المحظورة خارج إطار المسابقات أو داخل إطار المسابقات، حسب الحالة، من قائمة المحظورات. ويجوز للوكالة المذكورة أن تنص على استثناءات محددة من هذا القسم.
5,2,4,2,2 يجب أن تتم الإجراءات الفرزية باستخدام أسلوب معتمد أو مقبول من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات ويكون ملائما للمواد أو الأساليب الخاضعة للاختبار. ويجب أن تكون المعايير المستخدمة في الموافقة على نتيجة الفحص والسماح بالاستمرار في اختبار العينة سليمة من الناحية العلمية.
5,2,4,2,3 يجب أن تشتمل جميع القياسات الفرزية على ضوابط سلبية وإيجابية بالإضافة إلى العينات الخاضعة للاختبار.
5,2,4,2,4 فيما يخص العقاقير التي يجب أن تتجاوز كميتها حداً معيناً كي يشير ذلك إلى نتيجة تحليل غير طبيعية، يجب أن تشتمل قياسات الفرز على ضوابط ملائمة. ولا يقتضي الأمر تطبيق الإجراءات الفرزية بالنسبة للعقاقير الحدية كي يتسنى تلبية المتطلبات المتصلة بالكمية أو بدرجة اللايقين.

5,2,4,3 الاختبار التأكيدي لنتائج تحليل البول
يجب تدعيم جميع إجراءات التأكيد بالوثائق، كما يجب أن تراعى فيها المتطلبات المتصلة بدرجة اللايقين الواجبة التطبيق. ويتمثل الغرض المنشود من الإجراءات التأكيدية في كفالة الوقوف على العقار و/أو تقدير كميته واستبعاد أي عيب تقني في إجراءات الفرز. ولما كان هدف القياس التأكيدي هو جمع معلومات إضافية عن نتيجة غير طبيعية، فإن الإجراء التأكيدي ينبغي أن يكون أكثر اتساما بالانتقائية/التمييز من الإجراء الفرزي.
5,2,4,3,1 الاختبار التأكيدي للعينة "أ"
5,2,4,3,1,1 عندما تشير الإجراءات الفرزية إلى احتمال وجود عقار محظور أو عنصر أيضي لعقار محظور أو أثر دال على استخدام عقار محظور أو وسيلة محظورة، يجب تأكيد هذا الاحتمال باستخدام قُسامة ثانية مستمدة من العينة الأصلية "أ".
5,2,4,3,1,2 تعتبر السبكترومترية الكتلية المقترنة بالتحليل اللوني (الكروماتوغرافي) في وسط غازي أو سائل، هي الطريقة المفضلة لتأكيد وجود العقاقير المحظورة أو عناصرها الأيضية، أو الآثار الدالة على استخدام العقاقير أو الوسائل المحظورة. وتعتبر كل من طريقتي CG/MS أو HPLC/MS مقبولة بالنسبة لكل من الإجراءات الفرزية والإجراءات التأكيدية بالنسبة لعقار معين.
5,2,4,3,1,3 يجوز اللجوء إلى قياس المناعة للتأكد من وجود بروتينيات أو ببتيدات أو مشابهاتها أو آثار دالة على استخدامها. ويجب في قياس المناعة الذي يجري من أجل التأكد من ذلك تطبيق طريقة يستعمل فيها جسم مضاد مختلف، وتتيح التعرف على معيّن من مُعيّنات مُستفيدات الببتيد أو البروتين مختلف عن ذلك الذي تم التعرف عليه في القياس الذي استخدم للفرز.
5,2,4,3,1,4 يجب أن يكون لدى المختبر سياسة لتحديد الظروف التي يجوز فيها إعادة الاختبار التأكيدي الذي يُجرى لعينة "أ" (وذلك على سبيل المثال كما في حالة وجود عيب بشأن مراقبة جودة مجموعة ما من العينات). ويجب أن تكون كل عملية إعادة الاختبار التأكيدي مدعمة بالوثائق، وأن تُجرى على قسامة جديدة من العينة "أ".
5,2,4,3,1,5 ليس مطلوبا من المختبر أن يؤكد وجود كل عقار محظور يتم التعرف على وجوده عن طريق الإجراءات الفرزية. وينبغي أن يتخذ القرار الخاص بترتيب أولوية الاختبارات التأكيدية بالتعاون مع سلطة الاختبار وينبغي أن يكون هذا القرار مدعّما بالوثائق. وفضلا عن ذلك يجب عدم إصدار أي شهادة بنتيجة التحليل أو أي تقرير نهائي مكتوب بنتيجة الاختبار يحتوي على نتائج تحليل افتراضية.
5,2,4,3,2 الاختبار التأكيدي للعينة "ب"
5,2,4,3,2,1 في الحالات التي فيها يكون من المطلوب التأكد من وجود عقار محظور، أو عنصر أيضي لعقار محظور، أو أثر (أو آثار) دال على وجود عقار أو أسلوب محظور في العينة "ب"، فإن تحليل العينة "ب" ينبغي أن يجري في أقرب وقت ممكن، وينبغي أن يكون قد اكتمل في خلال ثلاثين (30) يوما من تاريخ الإخطار بوجود نتيجة تحليلية غير طبيعية للعينة "أ".
5,2,4,3,2,2 يجب إجراء الاختبار التأكيدي للعينة "ب" في نفس المختبر الذي أجري فيه الاختبار التأكيدي للعينة "أ". ويجب أن ينفذ أخصائي تحليل آخر إجراءات تحليل العينة "ب". ويجوز أن يقوم نفس الفرد الذي أجرى التحليل "أ" بضبط الأدوات، ومراجعة الأداء، والتحقق من صحة النتائج.
5,2,4,3,2,3 يجب أن تؤكد نتيجة تحليل العينة "ب" النتيجة التي أسفر عنها تحليل العينة "أ" كي تعتبر نتيجة التحليل غير الطبيعية نتيجة صحيحة. كما أن القيمة المتوسطة لنتيجة تحليل العينة "ب" يجب أن تزيد، فيما يخص العقاقير الحدّية، على قيمة الحد المعلوم الخاص بها، بما في ذلك مراعاة عنصر اللايقين.
5,2,4,3,2,4 يرخص للاعب الرياضي و/أو ممثله، ولممثل الهيئة المسؤولة عن جمع العينات أو إدارة النتائج، ولممثل اللجنة الأولمبية الوطنية، والاتحاد الرياضي الوطني، والاتحاد الدولي، وأحد المترجمين، بحضور الاختبار التأكيدي "ب".
في حالة غياب كل الأشخاص الوارد ذكرهم أعلاه، تقوم سلطة الاختبار أو المختبر بتعيين شخص بديل (شاهد مستقل) للتحقق من أن الوعاء الذي يحتوي على العينة "ب" لا يوجد به أي أثر للتلاعب، وأن الرقم الذي يحمله يتفق مع الرقم الموجود على مجموعة الوثائق.
ويجوز لمدير المختبر أن يحدّ من عدد الأفراد الموجودين في المناطق الخاضعة للمراقبة من المختبر بناء على اعتبارات تتعلق بالسلامة أو الأمن.
ويجوز لمدير المختبر أن يستبعد، أو أن يكون قد استبعد بناء على سلطة قانونية سليمة، أي لاعب أو ممثل للاعب يتدخل في عملية الاختبار. وينبغي إبلاغ أي سلوك يترتب عليه الاستبعاد إلى سلطة الاختبار، ويجوز اعتباره انتهاكا لقواعد مكافحة المنشطات طبقا للمادة 2,5 من المدونة، "التلاعب"، أو محاولة التلاعب، بأي جانب من جوانب مراقبة تعاطي المنشطات".
5,2,4,3,2,5 يجب أن تؤخذ القسامات المستخدمة في التحليل من العينة الأصلية "ب".
3,2,4,3,2,6 يجب أن تكون لدى المختبر سياسة لتحديد الظروف التي يجوز فيها تكرار الاختبار التأكيدي على العينة "ب". وينبغي أن يُجرى كل اختبار تأكيدي جديد على قسامة جديدة من العينة "ب".
5,2,4,3,2,7 إذا لم يسفر الاختبار التأكيدي الخاص بالعينة "ب" عن نتائج تحليلية تؤكد نتيجة تحليل العينة "أ"، فإن العينة يجب أن تعتبر سلبية ويجب إخطار سلطة الاختبار بنتيجة التحليل الجديدة.

5,2,4,4 اختبارات فرزية وتأكيدية تجرى على مواد بيولوجية بديلة
5,2,4,4,1 لا يسري هذا التطبيق إلا على تحليل عينات البول، ما لم يُنَص على غير ذلك. ويعتبر الدم والبلازما والمصل من المواد المقبولة للتحليل في ظروف معينة. ولا تحتوي هذه الوثيقة على الشروط المحددة اللازمة لاختبار هذه المواد بل ستصدر هذه الشروط في وثيقة أخرى مستقلة.
5,2,4,4,2 لا يجوز استخدام نتائج اختبارات تجرى على الشعر أو الأظافر أو اللعاب أو غيرها من المواد البيولوجية لنفي صحة نتائج التحليل غير الطبيعية التي أسفر عنها تحليل للبول.

5,2,5 إدارة النتائج
5,2,5,1 استعراض النتائج
5,2,5,1,1 قبل أن يصدر أي تقرير، يجب أن تخضع جميع نتائج التحليل غير الطبيعية لاستعراض يجريه، بصورة مستقلة، اثنان على الأقل من العلميين المعتمدين. ويجب أن تكون عملية الاستعراض مؤيدة بالوثائق.
5,2,5,1,2 يجب أن تشمل عملية الاستعراض، على الأقل، ما يأتي:
• الوثائق المتعلقة بسلسلة التحريز الداخلية في المختبر
• البيانات المتعلقة بسلامة عينات البول
• سلامة الفرز التحليلي والبيانات والحسابات المتعلقة بالإجراءات التأكيدية
• البيانات المتعلقة بمراقبة الجودة
• مدى اكتمال الوثائق المؤيدة للنتائج التحليليلة الواردة في التقرير
5,2,5,1,3 عندما يتقرر رفض الموافقة على نتائج التحليل غير الطبيعية، يجب تأييد أسباب الرفض بالوثائق المؤيدة.

,5 إعداد الوثائق والتقارير
5,2,6,1 يجب أن يكون لدى المختبر إجراءات مدعمة بالوثائق لضمان إمساكه لسجل منظم يتعلق بكل عينة يتم تحليلها. وفي حالة ظهور نتيجة تحليل غير طبيعية، يجب أن يحتوي السجل على البيانات اللازمة لتأييد النتائج الواردة في التقرير (على النحو الموضح في الوثيقة التقنية، المجموعات الوثائقية للمختبرات). وينبغي بوجه عام إمساك السجل بطريقة تتيح، في حالة غياب أخصائي التحليل المعني، لأخصائي تحليل كفء آخر، أن يقوم بتقييم الاختبارات التي أجريت وبتفسير البيانات.
5,2,6,2 يجب أن تكون كل خطوة من خطوات الاختبار موضحة على نحو يسمح بالتعرف على العامل بالمختبر الذي نفذها.
5,2,6,3 أي تباين ملموس عن الإجراءات المكتوبة يجب أن يوثق في السجل (وذلك مثلا في صورة مذكرة ترفق بالسجل).
5,2,6,4 عندما تستخدم أدوات معينة في إجراء التحاليل، يجب تسجيل بارامترات ضبط هذه الأدوات فيما يخص كل تحليل.
5,2,6,5 ينبغي أن يتم تقديم تقرير عن نتائج تحليل العينة "أ" في خلال عشرة (10) أيام عمل، ابتداء من تاريخ تسلم العينة. ويجوز أن يصبح الوقت المحدد لتقديم التقرير المطلوب لبعض المسابقات أقل بكثير من عشرة أيام. ويجوز تعديل الوقت المحدد لتقديم التقارير بناء على اتفاق يتم بين المختبر وسلطة الاختبار.
5,2,6,6 يجب أن تحتوي الشهادة التي يقدمها المختبر بنتيجة التحليل أو التقرير الذي يقدمه عن الاختبارات، بالإضافة إلى البنود المنصوص عليها في المعيار ISO 17025، على البيانات الآتية:
• رقم تعريف العينة
• رقم تعريف المختبر (إن وجد)
• طبيعة الاختبار (خارج إطار المسابقة/داخل إطار المسابقة)
• اسم المسابقة و/أو الرياضة
• تاريخ تسلم العينة
• تاريخ التقرير
• نوع العينة (بول، أو دم، أو غير ذلك)
• نتائج الاختبار
• توقيع محرر الشهادة
• البيانات الأخرى التي تحددها سلطة الاختبار.
5,2,6,7 ليس من المطلوب من المختبر أن يقيس التركيزات فيما يخص العقاقير المحظورة التي يعين لها حداً يجب عدم تجاوزه أو أن يبلغ عن تلك التركيزات. وينبغي للمختبر أن يقدم تقريرا عما تم اكتشافه بالفعل في العينة من عقاقير محظورة، أو عناصر أيضية للعقاقير المحظورة، أو أساليب محظورة، أو آثار دالة عليها.
5,2,6,8 فيما يتعلق بالعقاقير الحدية، ينبغي للمختبر أن يثبت في تقريره أن العقاقير المحظورة أو عناصرها الأيضية أو الآثار الدالة على اتّباع وسيلة محظورة موجودة بدرجة تركيز يتجاوز الحد الأقصى المسموح به بالنسبة لدرجة التركيز، مع مراعاة مستوى اللايقين لدى استنتاج أن درجة التركيز في العينة يتجاوز ذلك الحد. وينبغي عدم إدراج التقدير المتعلق بعنصر اللايقين في الشهادة الخاصة بالتحليل أو في التقرير الخاص بالاختبار بل يجب إدراجه ضمن مجموعات وثائق المختبر.
5,2,6,9 يجب أن تكون لدى المختبر سياسة تتعلق بإبداء الآراء وتفسير البيانات. ويجوز إدراج رأي أو تفسير في الشهادة المتعلقة بالتحليل أو في التقرير المتعلق بالاختبار، بشرط أن يتم الإشارة بشكل واضح إلى أن ذلك هو مجرد رأي أو تفسير. ويجب تدعيم الأساس الذي يستند إليه الرأي بالوثائق اللازمة لذلك.
ملاحظة: يجوز للرأي أو التفسير، أن يتضمن، على سبيل المثال لا الحصر، توصيات بشأن كيفية استخدام النتائج والمعلومات المتعلقة بخصائص العقاقير وأيضها وتأثيرها، وما إذا كانت إحدى النتائج التي لوحظت تتفق أم لا تتفق مع الظروف المبينة في التقرير.
5,2,6,10 يجب على المختبر، بالإضافة إلى تقديم تقرير إلى سلطة الاختبار، أن يقوم في نفس الوقت بتقديم تقرير عن أي نتائج تحليل غير طبيعية إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات وإلى الاتحاد الدولي المسؤول. أما إذا كانت الألعاب أو الأحداث الرياضية لا ترتبط باتحاد دولي (مثل الألعاب الرياضية الجامعية) أو إذا كان اللاعبون ليسوا أعضاء في اتحاد دولي، فلا يطلب من المختبر أن يقدم تقريره عن نتائج التحليل غير الطبيعية إلا إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. وتخضع جميع التقارير لشروط السرية المنصوص عليه في المدونة.
5,2,6,11 يجب على المختبر أن يقدم إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، في الشكل الذي تحدده تلك الوكالة، تقارير فصلية تتضمن ملخصاً لنتائج جميع الاختبارات التي أجريت. وينبغي ألا تشتمل التقارير على أي معلومات يمكن أن تربط بين أحد اللاعبين وإحدى النتائج المحددة. وينبغي أن يشتمل التقرير على ملخص لأي عينات يجري رفض اختبارها وبيان لأسباب ذلك الرفض.
وحيثما يوجد مركز لتبادل المعلومات يجب على المختبر أن يبلغ في نفس الوقت الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بجميع المعلومات التي تم إبلاغها إلى سلطة الاختبار، طبقا للشروط المبينة في المادة 5,2,6,6، بدلا من الشروط الواردة في الفقرة أعلاه. وتستخدم هذه المعلومات في إعداد التقارير الموجزة.
5,2,6,12 يجب أن تحتوي مجموعات وثائق المختبر على العناصر المحددة في الوثيقة التقنية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بشأن مجموعات وثائق المختبرات.
5,2,6,13 يعتبر الحفاظ على سرية المعلومات الخاصة باللاعب شاغلا أساسيا بالنسبة لجميع المختبرات المعنية بمراقبة تعاطي المنشطات. وتتطلب السرية اتخاذ احتياطات إضافية نظراً للطبيعة الحساسة لهذه الاختبارات.
5,2,6,13,1 الطلبات التي توجهها سلطة الاختبار إلى المختبرات بقصد الحصول على معلومات يجب أن تتم بطريق الكتابة.
5,2,6,13,2 لا يجوز إبلاغ نتائج التحليل غير الطبيعية بواسطة الهاتف.
5,2,6,13,3 تعتبر المعلومات المرسلة بالفاكس مقبولة إذا كان قد تم التحقق من سلامة آلة الفاكس التي تلقت المعلومات، وإذا كانت قد اتبعت الإجراءات اللازمة للتحقق من أن الفاكس قد أُرسل إلى الرقم الصحيح للفاكس.
5,2,6,13,4 لا يجوز استخدام رسائل البريد الإلكتروني غير المشفّرة في تقديم أي تقرير أو إجراء أي مناقشة بشأن نتائج تحليل غير طبيعية، إذا كان من الممكن التعرف على شخصية اللاعب أو إذا تضمنت الرسائل أي معلومات تتعلق بتحديد هوية اللاعب. ويجب على المختبر أيضا أن يقدم أي معلومات تطلبها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات في إطار برنامج الرصد، على النحو الموضح في المادة 4,5 من المدونة.

5,3 عمليات إدارة الجودة
5,3,1 التنظيم
5,3,1,1 يعتبر المختبر، في إطار المعيار ISO/IEC 17025، مختبراً للاختبار (وليس مختبراً للمعايرة).
5,3,1,2 يتمتع المدير (العلمي) للمختبر بمسؤوليات الرئيس التنفيذي، ما لم يُنَص على خلاف ذلك.

5,3,2 سياسات وأهداف الجودة
5,3,2,1 يجب أن تفي السياسات المتعلقة بالجودة، وأن يفي تنفيذ هذه السياسات، بالمتطلبات المبينة في القسم 4,2، المتعلق بنظام إدارة الجودة، من المعيار ISO/IEC 17025، ويجب أن يشمل ذلك دليلاً عن الجودة يبين نظام الجودة.
5,3,2,2 ينبغي تعيين أحد العاملين كمدير لشؤون الجودة، وينبغي أن يتمتع بسلطة ومسؤولية تتيحان له تنفيذ نظام إدارة الجودة وكفالة الامتثال له.

5,3,3 ضبط الوثائق
يجب أن تفي مراقبة الوثائق التي يرتكز عليها نظام إدارة الجودة بمتطلبات القسم 4,3 المتعلق بمراقبة الوثائق، من المعيار ISO/IEC 17025.
5,3,3,1 يجب أن يوافق مدير المختبر ( أو الشخص المعين لذلك) على دليل الجودة وعلى جميع الوثائق الأخرى التي يستخدمها العاملون في إنجاز الاختبارات.
5,3,3,2 يجب أن يكفل نظام إدارة الجودة، أن تكون محتويات الوثائق التقنية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات قد أدمجت في الأدلة الملائمة بحلول تاريخ نفاذ مفعول الوثائق، وأن يكون التدريب قد تم توفيره وتوثيقه. وإذا تعذر تحقيق ذلك فينبغي تقديم طلب كتابي إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات يلتمس فيه تمديد الموعد.

5,3,4 استعراض الطلبات والعطاءات والعقود
يجب استيفاء الشروط المبينة في القسم 4,4 في المعيار ISO/IEC 17025 عند القيام باستعراض الوثائق القانونية أو الاتفاقات المتعلقة بالاختبارات.
ويجب على المختبر أن يكفل إخطار سلطة الاختبار بشأن الاختبارات التي يمكن إجراؤها على العينات التي قدمت للتحليل.

5,3,5 التقاعد من الباطن على إجراء الاختبارات
يجب على المختبر المعتمد من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن يجري جميع الأعمال التي يُعهد إليه بها عن طريق موظفيه ومعداته داخل مرافقه المعتمدة. وفي حالة الحاجة إلى استخدام تكنولوجيات خاصة قد لا تكون متوافرة لدى المختبر (مثل تكنولوجيات GC/C/IRMS أو التبئير المتساوي التكهرب [EPO/NESP]) يجوز إرسال العينة إلى مختبر آخر معتمد من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات تكون التكنولوجيا التي يحتاج إليها التحليل متوافرة فيه.
ويجوز للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تختار، في ظروف استثنائية، منح ترخيص خاص يسمح بالتعاقد من الباطن على تنفيذ مهام معينة. وفي مثل هذه الحالات، تقع المسؤولية عن كفالة الحفاظ على مستوى الجودة وسلسلة التحريز الملائمة خلال العمليات بأكملها على عاتق مدير المختبر المعتمد من الوكالة.

5,3,6 شراء الخدمات والمستلزمات
5,3,6,1 المواد الكيميائية والمواد الكاشفة
يجب أن تكون المواد الكيميائية والمواد الكاشفة ملائمة للغرض المنشود وأن تتسم بالدرجة المقررة من النقاء. ويجب الحصول على الوثائق المرجعية المتعلقة بالنقاء عندما تكون متاحة كما يجب الاحتفاظ بها ضمن الوثائق الخاصة بنظام الجودة.
وفي حالة ندرة أو صعوبة الحصول على المواد الكاشفة أو المواد المرجعية، أو المجموعات المرجعية، وعلى الأخص ما يستخدم منها في التحاليل النوعية، فإنه يمكن تمديد تاريخ انتهاء الصلاحية إذا وُجدت وثائق كافية تثبت عدم حدوث تدهور مؤثر.
5,3,6,2 يجب التخلص من النفايات بطريقة تتفق مع القوانين الوطنية وغيرها من اللوائح ذات الصلة. ويشمل ذلك المواد التي تنطوي على أخطار بيولوجية، والمواد الكيميائية، والمواد الخاضعة للرقابة، والنظائر المشعّة، إن استُخدمت.
5,3,6,3 ينبغي اتباع سياسات تكفل السلامة والصحة البيئية من أجل حماية العاملين والجمهور والبيئة.

5,3,7 خدمة العملاء
5,3,7,1 يجب أن تؤدى خدمة العملاء على نحو يتفق مع الشروط المبينة في القسم 4,7 من المعيار ISO/IEC 17025.
5,3,7,2 كفالة الاستجابة لطلبات الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
يجب على مدير المختبر أو من يعينه أن يقوم بما يلي:
• أن يؤمن القدر الكافي من الاتصال
• أن يبلغ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بأي ظروف أو معلومات غير عادية فيما يتعلق ببرامج الاختبارات، أو مخالفات في العينات، أو الاستخدام المحتمل لعقاقير جديدة.
• أن يقدم إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات في الوقت المناسب معلومات تفسيرية مستوفاة حسبما يكون ملائما ومطلوبا لمنح اعتماد الجودة.
5,3,7,3 كفالة التعاون مع سلطة الاختبار
5,3,7,3,1 يجب أن يكون مدير المختبر مطلعا على القواعد التي تطبقها سلطة الاختبار وعلى قائمة المحظورات.
5,3,7,3,2 ينبغي لمدير المختبر أن يتجاوب مع سلطة الاختبار فيما يتعلق بتحديد المواعيد، وإبلاغ المعلومات، أو احتياجات الدعم الأخرى. وينبغي لصور التجاوب المذكور أن تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، ما يأتي:
• الاتصال بسلطة الاختبار فيما يتعلق بأي مسألة هامة تتصل باحتياجات الاختبار أو بأي ظرف غير عادي في عملية الاختبار (بما في ذلك التأخر في تقديم التقارير).
• التصرف بدون انحياز فيما يتعلق بالانتماء الوطني لسلطة الاختبار.
• تقديم معلومات كاملة وفي الموعد المناسب إلى سلطة الاختبار عندما تطلب ذلك أو عندما يوجد احتمال لسوء فهم التقرير الخاص بالاختبار أو الشهادة الخاصة بالتحليل.
• تقديم الأدلة و/أو شهادة الخبراء بشأن أي نتيجة اختبار أو تقرير أصدره المختبر، وفقا لما تقتضيه الإجراءات الإدارية أو إجراءات التحكيم أو الإجراءات القانونية.
• الرد على أي تعليق أو شكوى تقدمها إحدى سلطات الاختبار أو إحدى منظمات مكافحة المنشطات بشأن المختبر وأدائه.
5,3,7,3,3 يجب على المختبر أن يرصد مدى رضا سلطة الاختبار. وينبغي أن تكون هناك وثائق تثبت أن شواغل سلطة الاختبار قد تم دمجها في نظام إدارة الجودة الخاص بالمختبر حيثما كان ذلك مناسبا.
5,3,7,3,4 يجب على المختبر أن يضع النظام الذي يتطلبه المعيار ISO 17025 لرصد المؤشرات الرئيسية لدى جودة خدمات المختبر.

5,3,8 الشكاوى
يجري النظر في الشكاوى طبقا للأحكام المبينة في القسم 4,8 من المعيار ISO/IEC.

5,3,9 ضبط أعمال الاختبار غير المطابقة للشروط
5,3,9,1 يجب أن تكون للمختبر سياسات وإجراءات تُطبّق في حال عدم امتثال أي جانب من اختباراته أو أي نتيجة من نتائج اختباراته للإجراءات المقررة.
5,3,9,2 يجب الاحتفاظ بالوثائق التي تثبت وقوع أي شكل من أشكال عدم الامتثال للإجراء أو البروتوكول المتعلق باختبار العينات، أو حدوث أي خروج عليه، باعتبارها تشكل جزءاً من السجل الدائم لتلك العينة.

5,3,10 الإجراءات التصحيحية
يجب القيام بالإجراءات التصحيحية طبقا لما ينص عليه القسم 4,10 من المعيار ISO/IEC 17025.

5,3,11 الإجراءات الوقائية
يجب اتخاذ الإجراءات الوقائية طبقا لما ينص عليه القسم 4,11 من المعيار ISO/IEC 17025.

5,3,12 مراقبة السجلات
5,3,12,1 السجلات التقنية
5,3,12,1,1 يجب الاحتفاظ بالسجلات التحليلية المتعلقة بالعينات السلبية، بما فيها الوثائق المتعلقة بسلسلة التحريز في المختبر والمعلومات الطبية (بشأن النسبة T/E، ومعالم الاسترويد، والمؤشرات الخاصة بالدم)، في مكان آمن لمدة عامين اثنين (2) على الأقل. كما يجب الاحتفاظ بالسجلات المتعلقة بالعينات التي توجد بها مخالفات وبالعينات المرفوضة وتخزينها في مكان آمن لمدة عامين اثنين (2) على الأقل.
5,3,12,1,2 يجب الاحتفاظ بجميع السجلات التحليلية المتعلقة بالعينات التي أسفر فحصها عن نتائج تحليل غير طبيعية وتخزينها في مكان آمن لمدة خمس (5) سنوات على الأقل ما لم يُقرر خلاف ذلك من قِبل سلطة الاختبار أو بموجب عقد.
5,3,12,1,3 يجب الاحتفاظ بالبيانات الخام المؤيدة لجميع نتائج التحليل وتخزينها في مكان آمن لمدة خمس (5) سنوات.

5,3,13 المراجعة الداخلية
5,3,13,1 يجب أن تجرى المراجعة الداخلية طبقا لمقتضيات القسم 4,13 من المعيار ISO/170925.
5,3,13,2 يجوز توزيع المسؤوليات عن المراجعة الداخلية على الموظفين بشرط ألا يقوم أي شخص بمراجعة المجال الخاص به.

5,3,14 الاستعراضات الإدارية
5,3,14,1 تجرى الاستعراضات الإدارية وفاء بالشروط المبينة في القسم 4,14 من المعيار ISO/17025.
5,3,14,2 تنشر الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، من وقت لآخر، توصيات تقنية محددة، في صورة وثائق تقنية. ويعتبر تنفيذ التوصيات التقنية المبينة في الوثائق التقنية إلزاميا وينبغي أن يتم في تاريخ نفاذ المفعول.
تكون للوثائق التقنية أولوية على أي مطبوعات سابقة متعلقة بموضوع مماثل، أو على هذه الوثيقة حسبما يقتضي الأمر. وتكون الوثيقة النافذة المفعول هي أحدث وثيقة تقنية تدخل حيز النفاذ قبل تسلم العينة. وستكون الطبعة النافذة المفعول من الوثيقة التقنية متاحة على الموقع الخاص بالوكالة العالمية لمكافحة المنشطات على شبكة الويب.

5,4 عمليات الدعم
5,4,1 اعتبارات عامة
يجري تقديم الدعم العام وفقا للمعيار ISO/IEC 17025.

5,4,2 العاملون
5,4,2,1 يجب أن يكون لكل شخص يوظفه المختبر، أو يعمل فيه عن طريق التعاقد، ملف وظيفي يتاح الاطلاع عليه للمراجعين. ويجب أن يحتوي الملف على نسخ من بيان المؤهلات والخبرة، أو النموذج الخاص ببيان المؤهلات، ووصف للعمل، والوثائق المتعلقة بالتدريب الأوّلي والمستمر. ويجب على المختبر أن يحافظ بالشكل الملائم على سرية المعلومات الشخصية.
5,4,2,2 يجب أن تكون لدى جميع العاملين معرفة كاملة بمسؤولياتهم، بما في ذلك المسؤوليات المتعلقة بأمن المختبر، وسرية النتائج، وبروتوكولات سلسلة التحريز الداخلية في المختبر، والإجراءات المعيارية لتنفيذ أي أسلوب مختبري يستخدمونه في عملهم.
5,4,2,3 يعتبر مدير المختبر مسؤولا عن كفالة تمتع العاملين في المختبر بالتدريب الكافي وحصولهم على الخبرة اللازمة لأداء واجباتهم. وينبغي أن تكون الشهادة الدالة على ذلك مدعمة بوثائق تودع في الملف الوظيفي لكل فرد.
5,4,2,4 يجب أن يكون لدى مختبر مراقبة المنشطات مدير يملك المؤهلات اللازمة ليتحمل المسؤوليات المهنية والتنظيمية والتعليمية والإدارية. وتتمثل المؤهلات المطلوب توافرها لدى مدير المختبر فيما يأتي:
• درجة الدكتوراه أو ما يعادلها في أحد العلوم الطبيعية أو تدريب يناظر درجة الدكتوراه في أحد العلوم الطبيعية، من ذلك مثلاً درجة طبية أو علمية تقترن بخبرة مناسبة أو بتدريب مناسب.
• خبرة في مجال تحليل المواد البيولوجية للعقاقير التي تستخدم كمنشطات.
• تدريب ملائم أو خبرة ملائمة في تطبيقات الطب الشرعي المتعلقة بمراقبة تعاطي المنشطات.
5,4,2,5 يجب أن يضم مختبر مراقبة المنشطات واحداً أو أكثر من العاملين مؤهلين للقيام بمهمة العلميين الموثقين المسؤولين عن استعراض جميع البيانات ذات الصلة، ونتائج مراقبة الجودة، والشهادة على صحة تقارير الاختبارات التي أجراها المختبر. والمؤهلات المطلوبة لذلك هي الآتية:
• درجة البكالوريوس في التكنولوجيا الطبية، أو الكيمياء، أو البيولوجيا، أو العلوم الطبيعية ذات الصلة أو ما يعادلها. وتعتبر الخبرة الموثقة لمدة 8 سنوات أو أكثر في أحد مختبرات مراقبة المنشطات، معادلة لدرجة البكالوريوس بالنسبة لهذه الوظيفة.
• خبرة في مجال تحليل المواد المنشطة الموجودة في السوائل البيولوجية.
• خبرة في مجال استخدام التقنيات التحليلية ذات الصلة مثل التحليل اللوني، وقياسات المناعة، والتحليل اللوني في وسط غازي/السبكترومترية الكتلية.
5,4,2,6 ينبغي للعاملين في وظائف إشرافية أن يكونوا متمتعين بفهم كامل لإجراءات مراقبة الجودة، واستعراض نتائج الاختبارات وتفسيرها وإعداد التقرير عنها؛ ومراعاة سلسلة التحريز الداخلية في المختبر؛ واتخاذ التدابير السليمة اللازمة لمعالجة المشكلات التحليلية. وتتمثل المؤهلات المطلوب توافرها في المشرف فيما يأتي:
• درجة البكالوريوس في التكنولوجيا الطبية، أو الكيمياء، أو البيولوجيا، أو العلوم الطبيعية ذات الصلة أو ما يعادلها. وتعتبر الخبرة الموثقة لمدة 5 سنوات أو أكثر في أحد مختبرات مراقبة المنشطات، معادلة لدرجة البكالوريوس بالنسبة لهذه الوظيفة.
• خبرة في مجال الاختبارات التحليلية ذات الصلة، بما فيها تحليل العقاقير المحظورة في المواد البيولوجية.
• خبرة في مجال استخدام تقنيات تحليلية مثل التحليل اللوني، وقياسات المناعة، والتحليل اللوني في وسط غازي/السبكترومترية الكتلية.
• القدرة على كفالة الامتثال لنظم إدارة الجودة وعمليات ضمان الجودة.

5,4,3 المنشآت والظروف البيئية
5,4,3,1 ضبط البيئة
5,4,3,1,1 توفير إمدادات كهربائية ملائمة
5,4,3,1,1,1 يجب أن يكفل المختبر توافر إمدادات كهربائية ملائمة حتى لا يحدث انقطاع للكهرباء أو يلحق ضرر بالبيانات المُخزّنة.
5,4,3,1,1,2 ينبغي تغذية جميع الحواسيب، والوحدات الطرفية الملحقة بها، وأجهزة الاتصال، بالإمدادات على نحو يكفل عدم انقطاع الخدمة.
5,4,3,1,1,3 ينبغي أن تكون لدى المختبر سياسات تكفل سلامة العينات المُخزّنة المبردة و/أو المجمدة في حالة انقطاع التيار الكهربائي.
5,4,3,1,2 يجب أن تكون لدى المختبر سياسة أمنية مكتوبة. كما يجب إنفاذ الامتثال للسياسات الأمنية الخاصة بالمختبر.
5,4,3,1,3 يجب الامتثال للتشريعات الوطنية الواجبة التطبيق لدى تخزين ومناولة العقاقير الخاضعة للرقابة.

5,4,3,2 أمن المرفق
5,4,3,2,1 يجب أن تكون لدى المختبر سياسة لأمن مرافقه، يمكن أن تتضمن تقديراً للتهديدات والمخاطر التي قد يتعرض لها.
5,4,3,2,2 ينبغي تحديد ثلاث مناطق ينظم الدخول إليها في دليل الجودة أو في خطة تقدير التهديدات:
• منطقة الاستقبال. وهي نقطة مراقبة أولية لا يجوز للأفراد غير المرخص لهم أن يتخطوها إلا في صحبة مرافق.
• مناطق العمل العامة.
• المناطق الخاضعة للمراقبة. ينبغي أن يكون دخول هذه المناطق خاضعا للمراقبة، كما ينبغي استخدام سجلات لتسجيل حركة دخول الزائرين.
5,4,3,2,3 يُقصر المختبر دخول المناطق الخاضعة للمراقبة على الأشخاص المرخص لهم بذلك. وينبغي اختيار أحد العاملين لكي يعمل كضابط أمن تتوافر لديه معرفة شاملة بنظام الأمن وسيطرة كاملة عليه.
5,4,3,2,4 يجب أن يكون الأشخاص غير المرخص لهم مصحوبين بمرافق في المناطق الخاضعة للمراقبة. ويجوز إصدار ترخيص مؤقت للأفراد الذين يطلبون دخول المناطق الخاضعة للمراقبة مثل أفرقة المراجعة والأفراد الذين يؤدون خدمات أو يقومون بإصلاحات.
5,4,3,2,5 يحسن تخصيص منطقة منفصلة خاضعة للمراقبة من أجل تلقي العينات وتحضير القسامات.

5,4,4 اختبار أساليب الاختبار واعتمادها
5,4,4,1 اختيار الأساليب
لا تتوافر بوجه عام أساليب قياسية للتحاليل المتعلقة بمراقبة تعاطي المنشطات. ولذلك يجب على المختبر أن يضع، ويعتمد، ويوثّق أساليب داخلية تستخدم في تحليل المركّبات المدرجة في قائمة المحظورات والعقاقير ذات الصلة بها. ويجب اختيار أساليب الاختبار واعتمادها بحيث تكون ملائمة لتحقيق الغرض المنشود منها.
5,4,4,1,1 العقاقير غير الحدّية
المختبرات غير مطالبة بأن تقيس أو تقدم تقارير عن درجة تركيز العقاقير غير الحدّية.
ويضع على المختبر، كجزء من عملية اعتماد أسلوب الاختبار، معايير مقبولة لتحديد العقاقير المحظورة (انظر الوثيقة التقنية المتعلقة بتحديد معايير التحاليل النوعية).
ويجب على المختبر أن يثبت قدرته على بلوغ الحدود الدنيا للأداء المطلوب، عن طريق استخدام عقار أو عقاقير ذات طابع تمثيلي إذا كانت المستويات الملائمة متاحة. وفي حالة استخدام مجموعة مرجعية للتحديد، يجب تعيين حد معين للكشف، بالنسبة للطريقة المستخدمة، عن طريق تحديد عقار ذي طابع تمثيلي.
5,4,4,1,2 العقاقير الحدّية
يجب على المختبر أن يضع أساليب اختبار تكون فيها درجة اللايقين مقبولة وقريبة من عتبة التركيز. ويجب أن يكون الأسلوب قادراً على توثيق كل من التركيز النسبي وتحديد هوية العقاقير أو عناصرها الأيضية أو الآثار الدالة عليها.
ويجب استخدام أساليب تأكيدية بالنسبة للعقاقير الحدية، وذلك على ثلاث قسامات مأخوذة من الزجاجة "أ" وثلاث قسامات مأخوذة من الزجاجة "ب"، إذا ما أُجري اختبار تأكيدي على العينة "ب". وإذا لم يكف حجم العينات لتحليل ثلاث قسامات، فإنه ينبغي تحليل أكبر عدد ممكن من القسامات التي يمكن إعدادها. وينبغي أن ترتكز القرارات الخاصة بوجود نتائج تحليل غير طبيعية، على مستوى درجات التركيز المقيسة، وأن تراعي درجة اللايقين المتعلق بعامل التغطية K، الذي يناظر عدد القسامات التي تم تحليلها ومستوى من الثقة نسبته 95%. ويجب أن تبين التقارير والوثائق، كلما لزم الأمر، متوسط درجة التركيز.
5,4,4,1,3 الحد الأدنى للأداء المطلوب
فيما يتعلق بكل من العقاقير غير الحدية و العقاقير الحدية معا، يتعين على المختبر أن يفي بحد أدنى من الأداء المطلوب فيما يتعلق باكتشاف وتحديد وإثبات أن أحد العقاقير يجاوز عتبة التركيز المقررة (إذا ما طلب ذلك).

5,4,4,2 اعتماد أساليب الاختبار
5,4,4,2,1 يجب اعتماد أساليب الاختبار للعقاقير غير الحدية. ومن أمثلة العوامل المتعلقة بتحديد ما إذا كان أسلوب الاختبار ملائماً لتحقيق هذا الغرض ما يأتي:
• التخصص النوعي. يجب تحديد وتوثيق قدرة القياس على اكتشاف العقاقير المعنية وحدها. ويجب أن يكون القياس قادراً على التمييز بين مركّبات البنى المرتبطة ببعضها ارتباطا وثيقا.
• القدرة على تحديد هوية العقاقير. لما كانت نتائج تحليل العقاقير غير الحدية ليست نتائج كمية، فإنه ينبغي للمختبر أن يضع معايير تكفل تحديد واكتشاف العقار الذي يمثل الفئة المعنية من العقاقير المحظورة، بصورة متكررة عن وجوده في العينة بدرجة تركيز تقرب من الحد الأدنى للأداء المطلوب.
• القوة. أن يتيح أسلوب الاختبار تحقيق نفس النتائج رغم وجود تغيرات ضئيلة في ظروف التحليل. أما الظروف التي تعتبر حاسمة للحصول على نفس النتائج، فيجب إخضاعها للضبط.
• الانتقال. يجب تحديد وتنفيذ الشروط المطلوبة للحيلولة دون انتقال العقاقير محل الاهتمام من عينة إلى أخرى خلال المعالجة أو التحليل الآلي.
• تدخل المادة. ينبغي ألا يسمح أسلوب الاختبار بتدخل عناصر من عينة المادة في عملية الكشف عن وجود العقاقير المحظورة أو عناصرها الأيضية أو الآثار الدالة عليها.
• المعايير. ينبغي استخدام معايير مرجعية في تحديد هوية العقاقير، إذا وجدت تلك المعايير. فإذا لم توجد معايير مرجعية فإنه يجوز في تلك الحالة استخدام بيانات أو عينات مستمدة من مجموعة مرجعية معتمدة.
5,4,4,2,2 يجب اعتماد أساليب اختبار تأكيدية فيما يخص العقاقير الحدية. ومن أمثلة العوامل المتعلقة بتحديد ما إذا كان أسلوب الاختبار ملائما لتحقيق هذا الغرض ما يأتي:
• التخصص النوعي. يجب تحديد وتوثيق قدرة القياس على اكتشاف العقاقير المعنية وحدها. ويجب أن يكون القياس قادراً على التمييز بين مركّبات البنى المرتبطة ببعضها ارتباطا وثيقا.
• الدقة الوسيطة. يجب أن يسمح أسلوب الاختبار بتحقيق نفس النتائج في أوقات مختلفة ومع تباين الأشخاص الذين يجرون القياس. ويجب توثيق الدقة الوسيطة عند العتبة المعنية.
• القوة. يجب أن يتيح أسلوب الاختبار تحقيق نفس النتائج رغم وجود تغيرات ضئيلة في ظروف التحليل. أما الظروف التي تعتبر حاسمة للحصول على نفس النتائج، فيجب إخضاعها للضبط.
• الانتقال. يجب تحديد وتنفيذ الشروط المطلوبة للحيلولة دون انتقال العقاقير محل الاهتمام من عينة إلى أخرى خلال المعالجة أو التحليل الآلي.
• تدخل المادة. يجب أن يحدّ أسلوب الاختبار من تدخل عناصر من عينة المادة في عملية قياس كمية العقاقير المحظورة أو عناصرها الأيضية أو الآثار الدالة عليها.
• المعايير. ينبغي استخدام معايير مرجعية في تحديد الكميات، إذا وجدت تلك المعايير. فإذا لم توجد معايير مرجعية، فإنه يجوز في تلك الحالة استخدام بيانات أو عينات مستمدة من مجموعة مرجعية معتمدة.
• الحدود الدنيا للأداء المطلوب. يجب على المختبر أن يثبت أنه قادر على اكتشاف المركبات التمثيلية لكل فئة عقاقير محظورة عند الحدود الدنيا المعينة للأداء المطلوب. وينبغي للمختبر أيضا أن يعين الحد الذي يسمح بالكشف وحد التقدير الكمي، إذا كانت الحدود الدنيا للأداء المطلوب قريبة من هذين الحدين.
• يجب توثيق الارتباط الخطي عند النسب التي تتراوح بين 50% و200% من القيمة الحدية، ما لم يُنَص على خلاف ذلك في الوثيقة التقنية.

5,4,4,3 تقييم درجة اللايقين في أسلوب ما
في معظم الحالات يعتبر تحديد هوية عقار محظور أو عناصره الأيضية أو الآثار الدالة عليه كافيا للإبلاغ عن نتيجة تحليل غير طبيعية. وعليه لا ينطبق في هذا الصدد مفهوم اللايقين الكمي المبين في المعيار ISO/IEC 17025. أما في حالة تحديد هوية مركب عن طريق أسلوب GC/MS أو الأسلوب HPLC/MS، فإنه توجد مقاييس نوعية تقلل إلى حد كبير من درجة اللايقين في تحديد هوية العقاقير.
وفي حالة العقاقير الحدية، يجب مراعاة درجة اللايقين لدى تحديد هوية العقار ولدى إثبات أن العقار موجود بدرجة تركيز أعلى من الحد المسموح به.
5,4,4,3,1 درجة اللايقين في تحديد هوية العقاقير
يجب توثيق الخصائص التحليلية المناسبة لكل قياس بعينه. ويجب على المختبر أن يضع معايير لتحديد هوية المركبات، تتسم بدرجة من الدقة تعادل على الأقل درجة الدقة التي تتسم بها أي وثيقة تقنية متعلقة بالموضوع.
5,4,4,3,2 درجة اللايقين في إثبات وجود أحد العقاقير بنسبة تجاوز الحد المقرر:
الغرض المنشود من الإبلاغ عن القيم الحدية في إطار مراقبة تعاطي المنشطات، هو إثبات أن العقار المحظور أو عناصره الأيضية أو الآثار الدالة عليه موجودة بدرجة تركيز تتجاوز القيمة الحدية المسموح بها. وينبغي أن يكون أسلوب الاختبار، بما في ذلك اختيار المعايير والضوابط، وبيان درجة اللايقين، مصمماً على نحو يلائم الغرض.
5,4,4,3,2,1 ينبغي مراعاة درجة اللايقين فيما يخص النتائج الكمية ولا سيما القيمة الحدية، أثناء اعتماد أسلوب التحليل من خلال حساب الاختلاف عند تكرار التحليل، والدقة الوسيطة، والانحياز حيثما أمكن.
5,4,4,3,2,2 ينبغي أن يُستند في التعبير عن درجة اللايقين إلى المفهوم الموسع للايقين الذي يستخدم فيه عامل التغطية K، الذي يحقق مستوى من الثقة يبلغ 95%. ويجوز أن يأخذ التعبير عن عدم التيقن أيضا صورة اختبار (t) وحيد الجانب يحقق مستوى من الثقة يبلغ 95%.
5,4,4,3,2,3 يمكن تناول درجة اللايقين بمزيد من التعمق في الوثائق التقنية تبعاً للغرض من تحليل عقاقير محددة.

5,4,4,4 الرقابة على البيانات
5,4,4,4,1 أمن البيانات والحواسيب
5,4,4,4,1,1 إن الوصول إلى الوحدات الطرفية للحواسيب، والحواسيب، وغيرها من معدات التشغيل، يجب أن يخضع للرقابة من زاوية الوصول المادي وعن طريق تحديد مستويات متعددة للوصول إلى تلك الأجهزة تراقب عن طريق كلمات السر وغيرها من الوسائل المستخدمة للتعرف على مستخدم الحاسوب وتحديد شخصيته. وتشمل هذه الوسائل، على سبيل المثال لا الحصر، امتيازات الدخول، والشفرات الخاصة بمستخدم الحاسوب، والوصول إلى الأقراص، والتحكم في إمكانية الوصول إلى الملفات.
5,4,4,4,1,2 يجب أن تتخذ بصورة منتظمة إجراءات للحماية الاحتياطية لبرامجيات التشغيل ولجميع الملفات، والاحتفاظ بنسخة حديثة بعيدا عن الموقع في مكان آمن.
5,4,4,4,1,3 يجب أن تحول البرامجيات دون تغيير النتائج، إلا إذا توافر نظام يسمح بتحديد الشخص الذي يقوم بالتحرير، وإلا إذا أمكن جعل التحرير مقصوراً على مستخدمين يتمتعون بحق الوصول اللازم.
5,4,4,4,1.4 جميع عمليات إدخال البيانات، وتسجيل عمليات إعداد التقارير وجميع التغييرات التي يجري إدخالها على البيانات الواردة في التقارير، يجب أن تُدوّن في سجل مراجعة. ويجب أن يشتمل ذلك السجل على بيان تاريخ ووقت التدخل، والمعلومات التي تم تغييرها، والفرد الذي قام بتلك المهمة.

5,4,5 المعدات
5,4,5,1 يجب إعداد واستيفاء قائمة بالمعدات المتاحة.
5,4,5,2 يجب على المختبرات أن تنفذ برنامجاً لصيانة ومعايرة المعدات، وفقا للقسم 5,5 من المعيار ISO/17025
5,4,5,3 ينبغي صيانة معدات الخدمة العامة التي لا تستخدم في إجراء القياس، عن طريق الفحص النظري، والتحقق من توافر شروط السلامة، والتنظيف إذا لزم الأمر. ولا يحتاج الأمر إلى إجراء عمليات معايرة إلا حيثما كان لعمليات الضبط تأثير جوهري على نتيجة الاختبار. ويجب إعداد جدول زمني لصيانة معدات مثل أغطية المداخن، وأجهزة الطرد المركزي، وأجهزة التبخير، وغيرها من الأدوات التي تستخدم في أساليب الاختبار.
5,4,5,4 يجب أن تخضع المعدات أو أدوات قياس الأحجام التي تستخدم في القياس، لعمليات دورية للتحقق من جودة الأداء، وأن يتم تعهدها بالصيانة والتنظيف والإصلاح.
5,4,5,5 يجوز التعاقد من الباطن مع مقدمي خدمات مؤهلين من أجل خدمة وصيانة وإصلاح معدات القياس.
5,4,5,6 يجب أن توثق جميع عمليات صيانة المعدات وخدمتها وإصلاحها.

5,4,6 مرجعية القياسات
5,4,6,1 المعايير المرجعية:
تعتبر العقاقير والعناصر الأيضية المرجعية المتاحة، التي يمكن العثور على معايير وطنية أو دولية تنظم قياسها، قليلة العدد. ولكن عندما تتوافر العقاقير أو العناصر الأيضية المرجعية التي يمكن تنظيم قياسها استناداً إلى معيار وطني، أو التي تحظى باعتراف هيئة ذات وضع معترف به، مثل USP أو BP أو ph.Eur أو منظمة الصحة العالمية، فإنه ينبغي استخدامها. وعندما تتوافر إمكانية الحصول على شهادة خاصة بالتحليل أو بالموثوقية، فإنه يجب الحصول عليها.
وعندما لا يكون المعيار المرجعي معتمدا فإنه يجب على المختبر أن يتحقق من هوية العقاقير ونقائها عن طريق التمييز الكيميائي.
5,4,6,2 المجموعات المرجعية:
يجوز الحصول على مجموعة من العينات أو المستفردات من مادة بيولوجية بتنفيذ عملية موثوقة وقابلة للتحقق يُعطى فيها عقار محظور أو وسيلة محظورة، شريطة أن تكون البيانات التحليلية كافية لتبرير هوية الذروة الكروماتوغرافية أو المستفرد، بوصفه عقاراً محظوراً أو عنصراً أيضياً لعقار محظور أو أثراً دالاً على عقار محظور أو وسيلة محظورة.

5,4,7 ضمان جودة نتائج الاختبارات
5,4,7,1 يجب على المختبر أن يشترك في برنامج الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاص باختبار الكفاءة.
5,4,7,2 يجب أن يكون لدى المختبر نظام لضمان الجودة، يتضمن فحصاً بالتعمية لعينات ضمان الجودة، يغطي كامل مجال علمية الاختبار (مثل تسلم العينات وفحصها وتقديم تقارير عن النتائج).
5,4,7,3 ينبغي رصد الأداء التحليلي عن طريق تنفيذ مخططات لمراقبة الجودة تراقب نوع ووتيرة الاختبارات التي يجريها المختبر. وتشتمل مجموعة الأنشطة المتعلقة بمراقبة الجودة على ما يأتي:
• تحليل الضوابط الإيجابية والسلبية في كل مجموعة تحاليل تجرى لعينة يفترض أن يسفر فحصها عن نتيجة غير طبيعية.
• تطبيق أساليب قياس داخلية، قد تشمل المعالجة بالديوتوريوم، أو أساليب قياس تعتمد إضافات معيارية.
• مقارنة أطياف الكتلة أو النسب الأيونية المستخلصة عن طريق الرصد الأيوني الانتقائي مع عينة مشتقة من مواد مرجعية أو من مجموعة مرجعية يجري تحليلها ضمن نفس سلسلة التحاليل.
• التحليل التأكيدي للعينتين "أ" و"ب" الناتجتين عن شطر العينة.
• إعداد جداول لمراقبة الجودة عن طريق استخدام حدود ضبط ملائمة (من ذلك مثلاً ± 20% من القيمة المستهدفة) وفقا للأسلوب التحليلي المستخدم.
• ينبغي توثيق إجراءات مراقبة الجودة في المختبر.

6,0 عملية اعتماد المختبرات من قبل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
يبين هذا القسم الشروط التقنية والمالية التي يجب على المختبر استيفاؤها لكي يتم اعتماده من قِبل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. ويرتبط وصف الخطوات التي ينبغي اتخاذها في إطار عملية الاعتماد بالشروط الوارد بيانه في القسم 4.

6,1 التقدم بطلب للحصول على اعتماد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات لأحد المختبرات
6,1,1 تقديم النموذج الخاص بالطلب
يجب على المختبر أن يقوم بتحرير البيانات اللازمة، المطلوبة في نموذج الطلب، وفقا لما حددته الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، ويقدم النموذج إلى الوكالة مع الوثائق المطلوبة والرسوم واجبة الدفع. ويجب أن يحمل الطلب توقيع مدير المختبر، وعند الاقتضاء توقيع مدير المنظمة المضيفة أيضا.

6,2 التحضير لاعتماد المختبر لدى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
تحدد فترة اختبار للمختبرات الموضوعة تحت الاختبار لدى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. وتتراوح تلك الفترة ما بين 12 و24 شهرا على حسب وضع المختبر بالنسبة للشروط المحددة (يرجع إلى المادة 4,1). ويتمثل الغرض الرئيسي المنشود من وراء تحديد تلك الفترة في أن يقوم المختبر بتحضير نفسه للاعتماد الأولي. وتقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات خلال تلك الفترة بتزويد المختبر بالمعلومات اللازمة لمساعدته على تحسين نوعية عمليات الاختبار التي يقوم بها. وخلال تلك الفترة يجب على المختبر القيام بالآتي:
6,2,1 الحصول على اعتماد وفقا للمعيار ISO/17025
يقوم المختبر بتحضير الوثائق اللازمة وإنشاء النظام المطلوب وفقا للشروط المحددة في القسم 5 - تطبيق المعيار ISO/17025 في تحليل العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات، ووفقا للمعيار ISO/17025. وعلى هذا الأساس، يستهل المختبر عملية الاعتماد ويعدّ لها عن طريق التشاور مع إحدى هيئات الاعتماد الوطنية المختصة. ويقوم فريق مراجعة مكون من ممثلين لهيئة اعتماد وطنية ويضم خبراء تقييم تقنيين مستقلين توصي بهم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بإجراء مراجعة للمختبر. وترسل نسخ من تقرير المراجعة إلى الوكالة المذكورة. ويجب على المختبر أن يقوم، ضمن أطر زمنية محددة، بتصحيح حالات عدم الالتزام التي تكشفها المراجعة، وأن يؤيد ذلك بالوثائق اللازمة. وينبغي إرسال نسخ من الوثائق الخاصة بتصحيح حالات عدم الالتزام إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.

6,2,2 الاشتراك في برنامج الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاص باختبار الكفاءة
يجب على المختبر أن يستكمل بنجاح الاشتراك لمدة عام واحد على الأقل في برنامج الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاص باختبار الكفاءة، قبل إتمام عملية الاعتماد الأوّلي. (انظر الملحق ألف للاطلاع على وصف برنامج اختبار الكفاءة).
ويقوم المختبر، باختبار نهائي للكفاءة، بتحليل عدد يتراوح بين 20 و50 من عينات البول بحضور ممثل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. وتكون تكاليف زيارة الوكالة للموقع على حساب المختبر. ويجب على المختبر أن يحدد بنجاح و/أو أن يؤيد بالوثائق وجود نسبة تركيز زائدة عن الحد المسموح به، من جميع العقاقير المحظورة أو المواد الأيضية المحظورة أو الآثار الدالة على وجود عقاقير محظورة أو استخدام أساليب محظورة، خلال خمسة (5) أيام من تاريخ فتح المختبر للعينات. ويجب على المختبر أن يقدم شهادة بنتيجة تحليل كل عينة من عينات اختبار الكفاءة. وفيما يتعلق بالعينات السلبية، يجوز للوكالة أن تطلب تزويدها بكل أو بعض البيانات السلبية للفحص. وبالنسبة لكل عينة من العينات التي أسفر تحليلها عن نتيجة غير طبيعية، يقدم المختبر مجموعة وثائق مختبرية. ويجب تقديم هذه البيانات خلال أسبوعين (2) من تاريخ تقديم التقرير الأولي.

6,2,3 تنفيذ مدونة آداب المهنة
يجب على المختبر أن يقوم بإرسال مدونة آداب المهنة (الملحق باء) إلى جميع الموظفين ويتأكد من فهمهم لمختلف جوانب تلك المدونة والتزامهم بأحكامها.

6,2,4 تخطيط وتنفيذ أنشطة البحوث
يجب على المختبر أن يضع خطة لأنشطته الخاصة بالبحث والتطوير في مجال مراقبة تعاطي المنشطات تغطي فترة ثلاث سنوات وتشتمل على ميزانية. ويجب الشروع في نشاطين على الأقل من أنشطة البحث والتطوير وتنفيذهما خلال فترة الاختبار.

6,2,5 تخطيط وتنفيذ لأنشطة تشاطر المعارف
يجب على المختبر أن يقوم، أثناء فترة الاختبار، بإعداد المعلومات والمعارف المتعلقة بموضوعين محددين على الأقل ونقلها إلى المختبرات الأخرى المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.

6,3 الحصول على اعتماد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
6,3,1 الاشتراك في مراجعة للحصول على اعتماد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، في المرحلة الأخيرة من فترة الاختبار، تقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، بالتعاون مع المختبر، بإجراء مراجعة نهائية للحصول على اعتماد الوكالة للمختبر. ويقوم ممثلو الوكالة بالتحقق مع الالتزام بالشروط المحددة في القسم 5 - تطبيق المعيار ISO/17025 في تحليل العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات ومن ممارسات المختبر وتوثيق أعماله. وإذا كانت الوكالة قد اشتركت في مراجعة ISO الأولية، فإن المراجعة النهائية التي تقوم بها الوكالة يجوز أن تكون مراجعة مستندية. وفي غير هذه الحالة، يمكن إجراء المراجعة بطريق الاشتراك مع هيئة الاعتماد الوطنية أو بصورة مستقلة، إذا كان ذلك أيسر من الناحية العملية. وفي حال قيام الوكالة العالمية بإجراء مراجعة في ذات الموقع، فإن التكاليف الناشئة عن ذلك تكون على عاتق المختبر. وعلى ضوء نتائج عملية المراجعة، تصدر الوكالة العالمية تقريراً عن المراجعة وتقدمه إلى المختبر. ويتعين على المختبر، عند الاقتضاء، تصحيح حالات عدم الالتزام التي تم كشفها خلال آجال زمنية محددة وتقديم تقرير بذلك إلى الوكالة العالمية.

6,3,2 تقرير وتوصيات الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
استناداً إلى الوثائق ذات الصلة المقدمة من المختبر، وإلى أي معلومات يقدمها المستشار التقني للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، وهيئة الاعتماد ذات الصلة (تقرير المراجعة)، تقوم الوكالة العالمية بإعداد تقرير نهائي يتضمن توصيات تتعلق باعتماد المختبر. ويقدَّم التقرير والتوصية إلى اللجنة التنفيذية للوكالة للموافقة عليهما. وفي حال التوصية بعدم اعتماد المختبر، تتاح للمختبر مهلة أقصاها ستة (6) أشهر لتصحيح وتحسين العناصر المعنية من طريقة عمله، وفي نهاية هذه المهلة تقوم الوكالة بإعداد تقرير آخر.

6,3,3 إصدار ونشر شهادة الاعتماد
يجري الاعتراف بالاعتماد عن طريق إصدار شهادة تحمل توقيع ممثل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات المرخص له بذلك قانونا. وينبغي أن يُحدّد في هذه الشهادة، اسم المختبر وفترة صلاحية الشهادة. ويجوز إصدار الشهادات بعد تاريخها الفعلي، وتكون صالحة بأثر رجعي. وتقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات سنويا بنشر قائمة بالمختبرات المعتمدة.

6,4 تجديد الاعتماد
6,4,1 تقديم خطاب دعم جديد
يطالب المختبر بتقديم خطاب دعم (أو خطابات دعم) صادر من سلطة عامة وطنية أو لجنة أولمبية وطنية أو منظمة وطنية لمكافحة المنشطات مسؤولة عن برنامج وطني لمكافحة المنشطات أو اتحاد دولي مسؤول عن برنامج دولي لمكافحة المنشطات، وذلك في السنوات التي تجرى فيها مراجعة لتجديد اعتماد المختبر وفقا للمعيار ISO 17025.
ويُطالب المختبر أيضا بتقديم خطاب دعم صادر من المنظمة المضيفة تجدد فيه التزامها تجاه المختبر، وعند إجراء كل عملية مراجعة لتجديد الاعتماد وفقا للمعيار ISO/IEC 17025.

6,4,2 عدد الاختبارات المجراة سنويا
يجب على المختبر أن يبلّغ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، بصورة دورية، وفقا لنموذج محدد، بنتائج جميع الاختبارات التي أجريت. وتقوم الوكالة المذكورة بمراقبة حجم الاختبارات التي أجراها المختبر للعينات. وإذا قل عدد العينات عن 500 1 في السنة، يُعلَّق اعتراف الوكالة بالمختبر أو يُلغى طبقا لما هو منصوص عليه في المادة 6,4,8.

6,4,3 الاعتماد المرن
يجوز للمختبرات المعتمدة في الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تضيف أو تعدّل الأساليب العلمية لعملها أو تضيف مواد جديدة إلى نطاق عملها، دون حاجة إلى الحصول على موافقة من الهيئة التي قامت باعتماد ذلك المختبر ووفقا للمعيار ISO/IEC 17025. وأي أسلوب أو إجراء تحليلي جديد، يجب أن يتم اختياره أو إقراره بطريقة سليمة، وإدراجه في نطاق عمل المختبر في عملية المراجعة التالية وفقا للمعيار ISO، إذا ما استمر استخدامه.

6,4,4 الالتزام بمدونة الآداب المهنية للمختبرات التي أعدتها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
يجب على المختبر أن يرسل كل عام إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات خطاباً يتعهد فيه بالالتزام بمدونة آداب المهنة.
ويجوز أن يُطلب من المختبر أن يقدم وثائق تثبت التزامه بأحكام مدونة آداب المهنة (الملحق باء).

6,4,5 أنشطة البحوث التي أجريت
يجب على المختبر أن يقدم إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات تقريرا سنويا عن مدى التقدم المحرز في أنشطة البحث والتطوير التي يجريها في مجال مراقبة تعاطي المنشطات وعن نشر نتائجها. وينبغي للمختبر أن يبين أيضا الخطط الخاصة بالبحث والتطوير التي وضعها للعام التالي.

6,4,6 مدى تشاطر المعارف
يجب على المختبر أن يقدم تقريرا سنويا عن تشاطر المعارف مع جميع المختبرات الأخرى المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.

6,4,7 المشاركة في المراجعات الدورية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات والمنظمة الدولية للتوحيد القياسي والمراجعة الخاصة بتجديد الاعتماد
تحتفظ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بالحق في إجراء تفتيش ومراجعة للمختبر في أي وقت. وينبغي أن يوجّه الإخطار بإجراء المراجعة/التفتيش كتابة إلى مدير المختبر. ويجوز في الظروف الاستثنائية إجراء المراجعة/التفتيش دون إخطار سابق.
6,4,7,1 المراجعة الخاصة بتحديد الاعتماد من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات والمنظمة الدولية للتوحيد القياسي
يجب أن يتلقى المختبر إخطاراً بالاعتماد وفقا للمعيار ISO/IEC 17025 يتضمن الالتزام بتطبيق المعيار ISO 17025 في تحليل العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات (القسم 5 من هذه الوثيقة). ويجوز أن يضم فريق المراجعة خبيرا استشاريا من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات إضافة إلى أفراد الفريق الذين تختارهم الهيئة الوطنية المختصة بالاعتماد لإجراء مراجعة تجديد الاعتماد.
يجب أن ترسل إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات نسخ من التقرير الموجز للمراجعة مع ردود المختبر عليه. ويجب على المختبر أن يقدم أيضا نسخة من شهادة الاعتماد ISO 17025 التي حصل عليها من الهيئة الوطنية المختصة بالاعتماد.
6,4,7,2 المراجعة الدورية التي تجريها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)
في السنوات التي يتعين فيها إجراء عملية المراجعة الدورية الخاصة بالمعيار ISO/IEC 17025، يجب على المختبر أن يقدم إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات نسخة من أي مراجعات خارجية تكون أجريت له، والدليل على اتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة بشأن أي مخالفات كشفت عنها هذه المراجعات.

6,4,8 تقرير الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات وتوصيتها
تجري الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات استعراضاً سنويا لمدى التزام المختبر بالشروط الوارد بيانها في القسمين 4 و5. باستثناء المراجعة الخاصة بتجديد الاعتماد والمراجعات الأخرى التي تجرى في ذات الموقع، فإن هذا الاستعراض السنوي هو عبارة عن مراجعة وثائقية. ويجوز للوكالة أن تطلب بعض الوثائق من المختبر. ويعتبر عدم تقديم المختبر للمعلومات المطلوبة لتقييم الأداء في التاريخ المحدد بمثابة رفض للتعاون ويترتب عليه وقف الاعتماد أو إلغاؤه.
وينبغي للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تأخذ في اعتبارها الأداء الكلي للمختبر، عند اتخاذها للقرارات المتعلقة باستمرار الاعتماد. ويجوز أن يؤخذ أيضا في الاعتبار لدى إجراء هذه المراجعة أداء المختبر الذي قدم الطلب فيما يتعلق بمختلف جوانب المعايير الوارد بيانها في القسم 5 (مثل الزمن الذي يستغرقه إجراء التحاليل، ومحتويات مجموعات الوثائق، وردود فعل المنظمات العميلة).
6,4,8,1 استمرار الاعتماد
في حالة محافظة المختبر على مستوى أداء مُرض، توصي الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات لجنتها التنفيذية بتجديد اعتماد المختبر.
6,4,8,2 تعليق الاعتماد
إذا وجدت الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات ما يدعوها إلى الاعتقاد بأنه قد يكون من الضروري تعليق الاعتماد الممنوح لمختبر ما واتخاذ إجراءات فورية من أجل حماية مصالح الوكالة العالمية والحركة الأولمبية، فإنه يجوز للوكالة أن تقوم فوراً بتعليق اعتماد هذا المختبر. ويمكن عند الضرورة أن يتخذ رئيس اللجنة التنفيذية للوكالة قراراً بهذا المعنى.
وفيما يلي بعض الأمثلة عن الأنشطة التي يمكن أن يترتب عليها تعليق اعتماد المختبر:
• تعليق الاعتماد وفقا للمعيار ISO 17025؛
• عدم اتخاذ التدابير التصحيحية اللازمة بعد أداء غير مُرض؛
• عدم الالتزام بأي من الشروط أو المعايير المنصوص عليها في المعيار الدولي للمختبرات الصادر عن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (بما في ذلك الملحق ألف الخاص باختبار الكفاءة)؛
• عدم التعاون مع الوكالة أو سلطة الاختبار المعنية في تقديم الوثائق المطلوبة؛
• عدم الالتزام بمدونة آداب المهنية الخاصة بالمختبرات والصادرة عن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.
ويجوز للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن توصي بتعليق الاعتماد في أي وقت استناداً إلى النتائج التي يسفر عنها برنامج اختبار الكفاءة.
ويجب أن تتناسب مدة التعليق وشروطه مع مدى جسامة عدم الالتزام أو القصور في الأداء، ومع الحاجة إلى كفالة إجراء اختبار سليم وجدير بالثقة للاعبين. ويجوز أن تصل مدة التعليق إلى ستة أشهر، يجب أن يتم خلالها تصحيح أوجه عدم الالتزام. وإذا ما لم يتم تصحيحها خلال مدة التعليق، ألغي اعتماد المختبر.
في حالة عدم الالتزام يجوز للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن توقف المختبر عن إجراء التحاليل الخاصة بالكشف عن أي من العقارات المحظورة. وإذا ما قررت الوكالة أن عدم الالتزام مقصور على فئة محددة من العقاقير المحظورة، فإنه يجوز للوكالة أن تقصر التعليق على التحاليل الخاصة بفئة المركبات التي وقع عدم الالتزام في إطارها.
3,4,8,3 إلغاء الاعتماد
تقوم اللجنة التنفيذية للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بإلغاء الاعتماد الممنوح لأي مختبر تم اعتماده وفقا لهذه الأحكام إذا قررت الوكالة أن الإلغاء ضروري لكفالة سلامة ودقة اختبارات العقاقير والإبلاغ السليم لنتائج الاختبارات. وإلغاء الاعتماد يمكن أن يتركز على الاعتبارات التالية، وإن لم يكن مقصورا عليها وحدها:
• فقدان الاعتماد وفقا للمعيار ISO 17025؛
• الأداء غير المرضي في عمليات التحليل وإبلاغ النتائج المتعلقة باختبارات العقاقير؛
• الاشتراك غير المرضي في عمليات تقييم الأداء أو مراجعة المختبرات في ذات الموقع؛
• عدم اتخاذ التدابير التصحيحية المناسبة على أثر أداء غير مرض سواء في إطار إجراء الاختبارات أو في إطار اختبار للكفاءة؛
• انتهاك جسيم لهذا المعيار أو لأي شرط آخر تفرضه الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات على المختبر؛
• عدم القيام بتدارك أي إخلال بالالتزام بأي شرط أو معيار وارد في المعيار الدولي للمختبرات الصادر عن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (بما في ذلك الملحق ألف الخاص باختبار الكفاءة) خلال فترة تعليق الاعتماد؛
• عدم التعاون مع الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أو سلطة الاختبار المختصة خلال مرحلة التعليق؛
• ارتكاب انتهاك خطير لمدونة آداب المهنة؛
• إدانة أي من العاملين الرئيسيين في المختبر بارتكاب أي جريمة جنائية تتعلق بتشغيل المختبر؛ أو
• أي سبب آخر يؤثر تأثيرا كبيرا على قدرة المختبر على كفالة توفير الثقة الكاملة والدقة في اختبارات العقاقير والإبلاغ الصحيح عن النتائج.
يعتبر المختبر الذي أُلغي اعتماده غير مؤهل لإجراء اختبارات على العينات المخصصة لمراقبة تعاطي المنشطات من أجل أي سلطة اختبار.
وإذا أراد مختبر ألغي اعتماده أن يحصل على الاعتماد، وجب عليه أن يبدأ العملية كمختبر جديد على النحو المبين في المادة 4,1، ما لم توجد ظروف استثنائية أو مبررات تحددها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات وحدها. وفي حالة وجود ظروف استثنائية، تحدد الوكالة العالمية الخطوات الواجب اتخاذها قبل منح اعتماد جديد.

6,4,9 الإبلاغ
6,4,9,1 الإشعار الكتابي
في حال تعليق اعتماد أحد المختبرات أو عندما تسعى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات إلى إلغاء اعتمادها لمختبر ما، يجب على الوكالة أن توجّه فورا للمختبر المعني إشعاراً كتابياً بقرار التعليق أو بالإلغاء المقترح بواسطة الفاكس، أو بالتسليم الشخصي، أو بالبريد المسجل مع علم الوصول. ويجب أن يتضمن هذا الإشعار ما يلي:
(1) أسباب التعليق أو الإلغاء المقترح؛
(2) شروط التعليق أو الإلغاء المقترح؛
(3) مدة التعليق.
6,4,9,2 تاريخ النفاذ
يعتبر التعليق نافذ المفعول فوراً. أما الإلغاء المقترح فيعتبر نافذ المفعول بعد ثلاثين يوماً من التاريخ المثبت على الإشعار الكتابي أو، في حال طلب إعادة النظر في القرار، فمن تاريخ صدور قرار الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بتأكيد قرار الإلغاء المقترح. وأما المختبر الذي تسلم إخطاراً يفيد أن اعتماده بسبيل الإلغاء، فيجب أن يُعلّق اعتماده إلى حين إصدار الوكالة قرارها النهائي بتأييد الإلغاء أو رفضه. وإذا ما قررت الوكالة عدم تأييد التعليق أو الإلغاء المقترح، فإن التعليق ينتهي فوراً ويسحب اقتراح إلغاء الاعتماد.
6,4,9,3 إبلاغ الجمهور
تقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات فورا بإبلاغ جميع السلطات العامة الوطنية، والمنظمات الوطنية لمكافحة المنشطات، واللجان الأولمبية الوطنية، والاتحادات الدولية، واللجان الأولمبية الدولية باسم وعنوان أي مختبر تم تعليق أو إلغاء اعتماده، وباسم أي مختبر رُفع تعليق اعتماده.
وترسل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات إلى أي سلطة اختبار، بناء على طلب كتابي منها، والنص الكتابي لقرار الوكالة الذي يقضي بتأييد أو رفض التعليق أو الإلغاء المقترح.

6,4,10 تكاليف تجديد الاعتماد
تعدّ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات سنويا، فاتورة لمطالبة المختبر بحصته من التكاليف المتصلة بعملية تجديد اعتماده. ويتحمل المختبر نفقات سفر وإقامة ممثلي الوكالة في حالة عمليات التفتيش التي تجرى في ذات الموقع.

6,4,11 إصدار ونشر شهادة الاعتماد
في حال الموافقة على استمرار الاعتماد، يتلقى المختبر شهادة تحمل توقيع ممثل الوكالة المرخص له قانونيا بالتوقيع، اعترافا بهذا الاعتماد. ويجب أن يُحدد في هذه الشهادة اسم المختبر وفترة صلاحية الشهادة. ويجوز إصدار الشهادات بعد تاريخ بدء صلاحيتها، على أن تكون ذات أثر رجعي.

6,5 شروط اعتماد المرافق التابعة لتغطية الأحداث الكبرى
إن ضرورات تقديم نتائج الاختبارات في الوقت المناسب أثناء الأحداث الرياضية الكبرى تفرض، بوجه عام، وجود مرافق المختبر في ذات الموقع بالقرب من مكان المسابقة، بحيث يتسنى للعاملين المسؤولين عن مراقبة تعاطي المنشطات في الحدث المعني تسليم العينات المراد فحصها. وقد يتطلب هذا نقل مختبر ما إلى مكان الحدث، لفترة زمنية كافية من أجل التصديق على عمليات المرفق التابع، وإجراء الاختبارات اللازمة من أجل الحدث المعني.
ويجوز في ظروف استثنائية، نقل العينات إلى المرافق الدائمة لأحد المختبرات. ويجب أن يكون هناك اتفاق بين المنظمة المعنية بالحدث الهام و الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، بشأن ما إذا كانت متطلبات إجراء الاختبارات مثل الوقت اللازم لإجراء التحاليل وحقوق اللاعبين يتم الوفاء بها في جميع الأحوال. وإذا كان المختبر يعمل في إطار مرافقه العادية، فلا تنطبق عليه الشروط المبينة أدناه والمتعلقة بالمرافق. ولكن يطالب المختبر بأن يقدم معلومات عن الوسائل المتعلقة بالعاملين والمعدات ونقل العينات.
ويكون المختبر مسؤولا عن تزويد الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، بصورة منتظمة، بأحدث التطورات فيما يتعلق بالتجهيزات الخاصة بإجراء الاختبارات.

6,5,1 المشاركة في زيارة/عملية تفتيش أولية من قبل الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات/المنظمة الدولية للتوحيد القياسي
يجوز للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تزور مرافق المختبر حالما تصبح جاهزة لتحديد ما إذا كانت هذه المرافق ملائمة للغرض. وتقع المصروفات المتعلقة بتلك الزيارة على عاتق المختبر. ويولى اهتمام خاص في هذه الزيارة للاعتبارات المتعلقة بكفاية شروط الأمن، وملاءمة التنظيم المادي للمكان على نحو يكفل تحقيق الفصل اللازم بين مختلف أجزاء المختبر، وإجراء فحص أولي للعناصر المساعدة الرئيسية الأخرى.

6,5,2 توثيق عملية اعتماد المرفق التابع وفقا للمعيار ISO/IEC 17025
يجب على المختبر أن يقوم، قبل الحدث الهام بشهر واحد على الأقل، بتقديم الوثائق الدالة على أن الهيئة الوطنية المختصة بالاعتماد قد منحت المرفق التابع الاعتماد ISO/IEC، التزاماً بتطبيق المعيار ISO/IEC 17025 في تحليل العينات الخاصة بمراقبة تعاطي المنشطات (القسم 5). ويجوز للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تشترط وجود خبير استشاري من تلك الوكالة أثناء المراجعة التي تجريها هيئة الاعتماد الوطنية للمرفق التابع. وتكون نفقات الوكالة المتعلقة بتلك المراجعة على عاتق المختبر.

6,5,3 تقديم تقرير قبل الحدث عن المرافق والعاملين
يجب على المختبر أن يقدم قبل الحدث بشهر واحد على الأقل ما يلي:
• قائمة بأسماء العاملين في المختبر
• قائمة بأسماء العاملين العلميين الذين ليسوا عادة من موظفين المختبر (عند اللزوم)
• خطة تدريب للعاملين الجدد من العلميين
• قائمة بالموارد من الأجهزة والمعدات
• دليل إجرائي خاص بالمرفق التابع يشتمل على بيان أساليب التحليل المتبعة
• ملخص لعملية إدارة النتائج يتضمن المعايير المستخدمة في تحديد النتائج الإيجابية والسلبية
• أساليب إبلاغ نتائج الاختبارات بطريقة آمنة للسلطات المختصة.
وينبغي إبلاغ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات فورا بأي تغيرات قد تطرأ قبل الحدث.
وحتى إذا تعين إجراء الاختبار في المرفق الدائم للمختبر، فإنه يجب إعداد التقرير السابق على الحدث وخاصة فيما يتعلق بالتغيرات في العاملين أو أي معدات إضافية.

6,5,4 المشاركة في عملية مراجعة الاعتماد التي تجريها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات
قد تختار الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات إجراء عملية مراجعة مستقلة في ذات الموقع أو إجراء مراجعة وثائقية للمرفق التابع. وإذا ما أجريت مراجعة في ذات الموقع فإن مصروفات الوكالة المتعلقة بعملية المراجعة تكون على حساب المختبر. ويمكن أن تشتمل عملية المراجعة المذكورة على تحليل لمجموعة من العينات المخصصة لاختبار المهارات. ويجب أن تكون المجموعة الكاملة من العاملين حاضرة. وينبغي توجيه اهتمام خاص إلى إشراك العاملين الجدد، لتقييم كفاءاتهم.

6,5,5 مراجعة التقارير وتصويب أوجه عدم التطابق المحددة
يجب على مدير المختبر أن يدرس أوجه عدم الالتزام التي كشفها ويصححها. ويجب تقديم تقرير المراجعة والوثائق المتعلقة بالتدابير التصحيحية إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات.

6,5,6 إصدار ونشر شهادة اعتماد مؤقتة ومحدودة الصلاحية
تصدر الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، استناداً إلى الوثائق المقدمة قرارا يتعلق باعتماد المختبر. وفي حالة منح الاعتماد، تمنح الوكالة الاعتماد للفترة التي يستغرقها الحدث، ولمدة مناسبة من الزمن، قبل المسابقة وبعدها.

6,5,7 المراقبة والتقييم أثناء الحدث
يجوز للوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أن تختار، بناء على تقديرها وحدها، أن يكون لها مراقب في المختبر أثناء الحدث. وينتظر من مدير المختبر أن يتعاون تعاونا كاملا مع المراقب.
وينبغي للوكالة أن تقدم إلى المختبر، بالتشاور مع المنظمة المعنية بالأحداث الكبرى، عينات للاختبار بالتعمية المزدوجة.
وفي حالة التوصل إلى نتيجة إيجابية خاطئة، يتوقف المختبر فوراً عن إجراء الاختبارات المتعلقة بفئة العقاقير والوسائل المحظورة. ويجب على المختبر أن يتخذ تدابير تصحيحية خلال 12 ساعة من وقت الإخطار بوجود نتيجة إيجابية خاطئة. وينبغي إعادة تحليل جميع العينات التي تم تحليلها قبل الحصول على هذه النتيجة فيما يتعلق بفئة العقاقير المحظورة والوسائل المحظورة المعنية بعدم المطابقة للشروط. وتقدم نتائج الفحص والتحليل إلى الوكالة خلال 24 ساعة ما لم يتفق على خلاف ذلك كتابة.
وفي حالة التوصل إلى نتيجة سلبية خاطئة، يُطالب المختبر بالبحث عن السبب الأساسي واتخاذ التدابير التصحيحية خلال 24 ساعة من وقت الإخطار بوجود النتيجة السلبية الخاطئة. وينبغي أن يعاد تحليل مجموعة تمثيلية من العينات بعدد كاف لضمان تقليل احتمال مخاطر وجود نتائج سلبية خاطئة إلى أدنى حد، وذلك فيما يتعلق بفئة العقاقير المحظورة والوسائل المحظورة المعنية بعدم المطابقة للشروط. وينبغي أن تقدم نتائج الفحص والتحليل إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات خلال 48 ساعة ما لم يُتفق على خلاف ذلك كتابة.

7,0 العناصر الواجب تقديمها دعماً لنتيجة تحليل غير طبيعية في حالة الطعن أمام القضاء
يشتمل هذا القسم على بيان الإجراءات المناسبة الواجب اتباعها عندما يطعن أحد الرياضيين في نتيجة تحليل غير طبيعية في جلسة قضائية وفقا لأحكام المدونة.

7,1 مجموعة وثائق المختبر
يُطالب المختبر بأن يقدم، تأييداً لأي نتيجة تحليل غير طبيعية، مجموعة وثائق المختبر المبنية تفصيلا في الوثيقة التقنية المتعلقة بمجموعات وثائق المختبرات.
ولا يُطلَب من المختبر تقديم أي وثيقة ليس منصوصا عليها تحديداً في مجموعة وثائق المختبر. وبالتالي فإن المختبر غير ملزم بأن يقدم، من أجل تبرير نتيجة التحليل غير الطبيعية التي حصل عليها، سواء لسلطة الاختبار أو رداً على طلبات الكشف عن مستندات متعلقة بالجلسة، بياناً بإجراءات عمله القياسية، أو وثائقه العامة المتعلقة بإدارة الجودة (مثل الوثائق المتعلقة بالالتزام بمعيار ISO) أو أي وثيقة أخرى ليست مطلوبة على وجه التحديد في الوثيقة التقنية المتعلقة بمجموعات وثائق المختبرات. أما الإشارات الواردة في المعيار الدولي للمختبرات إلى شروط الالتزام بمعيار ISO، فهي مخصصة فقط لأغراض مراقبة الجودة بوجه عام، ولا تنطبق على أي إجراء قضائي متعلق بأي نتيجة تحليل غير طبيعية على وجه التحديد.

الجزء الثالث: الملاحق
الملحق ألف - برنامج الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاص باختبار الكفاءة


يهدف برنامج الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات الخاص باختبار الكفاءة إلى تقييم مدى كفاءة المختبرات وتحسين وحدة نتائج الاختبارات لدى المختبرات، وتوفير فرص تعليمية في المختبرات المعتمدة من الوكالة. والغرض المنشود من وراء كل عينة من عينات اختبار الكفاءة هو تحديد تكوينها وشكلها.
1- فترة الاختبار
يشكل البرنامج الخاص باختبار الكفاءة، جزءا من عملية التقييم الأولي للمختبر الذي يسعى للحصول على الاعتماد. وبالإضافة إلى تقديم عينات كجزء من عملية اختبار الكفاءة الفصلية للعينات، فإن الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات مستعدة لأن تقدم، بناء على طلب يوجه إليها، عينات من جولات سابقة لاختبار الكفاءة، لإتاحة الفرصة للمختبر مقدم طلب الاعتماد، لتقييم أدائه بالمقارنة مع الأداء المسجل للمختبرات المعتمدة.
ويجب أن تجرى جميع الإجراءات المتعلقة بمعالجة واختبار عينات اختبار الكفاءة من قبل المختبر، بطريقة مطابقة إلى أقصى حد ممكن، للطريقة المُتّبعة بالنسبة للعينات التي يحللها المختبر بصورة روتينية، ما لم يُنص على خلاف ذلك. وينبغي عدم القيام بتحسين الأدوات (مثل تغيير المضاعفات أو الأعمدة الكروماتوغرافية) أو أسلوب الأداء، قبل تحليل العينات الخاصة باختبار الكفاءة، ما لم يكن ذلك مدرجاً في جدول أنشطة الصيانة. وينبغي استخدام الأساليب والإجراءات التي تستخدم في الاختبارات الروتينية.
ويعتبر النجاح في جولات اختبار الكفاءة في فحص العينات خلال مدة تتراوح بين 12 و24 شهرا، أمرا لازماً قبل أن يصبح المختبر مؤهلا للاعتماد. ويجب أن تجرى اختبارات الكفاءة في فحص العينات مرة كل فصل على الأقل، وينبغي أن تتكون من فحص خمس (5) عينات على الأقل من الاختبار الواحد. وينبغي أن تحتوي أربع (4) عينات على الأقل، على عقاقير حدية. ويجوز أيضا أن يشتمل الاختبار على فحص عينات غُفْل وعينات مغشوشة.

2- الصيانة وفترة إعادة الاعتماد
بعد الاعتماد، يُطلب من المختبرات تحليل خمس (5) عينات لاختبار الكفاءة على الأقل كل فصل. وينبغي أن تشتمل العينات كل عام على عينتين على الأقل تحتويان على عقاقير حدّية. ويجوز أن تشتمل العينات على عينات غُفْل وعينات مغشوشة.
ويجب أن تجرى جميع الإجراءات المتعلقة بمعالجة واختبار عينات اختبار الكفاءة، بطريقة مطابقة إلى أقصى حد ممكن، للطريقة المُتّبعة بالنسبة للعينات التي يحللها المختبر بصورة روتينية، ما لا يُنَص على خلاف ذلك. وينبغي عدم القيام بتحسين الأدوات (مثل تغيير المضاعفات أو الأعمدة الكروماتوغرافية) أو أساليب الأداء، قبل تحليل العينات الخاصة باختبار الكفاءة، ما لم يكن ذلك مدرجاً في جدول أنشطة الصيانة. وينبغي عدم استخدام الأساليب أو الإجراءات التي لا تستخدم في الاختبارات الروتينية.

2,1- عينات اختبار الكفاءة المفتوحة
يجوز الطلب من المختبر تحليل عينة اختبار الكفاءة من أجل التحقق من وجود عقار محدد محظور. ويستخدم هذا النهج، بوجه عام، للأغراض التعليمية أو لجمع البيانات.

2,2- عينات اختبار الكفاءة التي تحلل بتعمية بسيطة
يتعين أن تكون نتائج الأداء التي تم الحصول عليها في العينات التي حللت بتعمية بسيطة على نفس مستوى النتائج التي تم الحصول عليها في العينات التي حللت دون تعمية.

2,3- تقديم التقارير بشأن عينات اختبار الكفاءة التي تحلل دون تعمية أو بتعمية بسيطة
ينبغي للمختبر أن يبلغ نتائج تحليل العينات التي تحلل دون تعمية أو بتعمية بسيطة إلى الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بنفس الطريقة المحددة بالنسبة للعينات الروتينية. ويجوز أن يُطلَب من المختبر تقديم معلومات إضافية بشأن بعض العينات أو بشأن مجموعات من عينات اختبار الكفاءة.
2,4- عينات اختبار الكفاءة التي تحلل بتعمية مزدوجة
سوف يتلقى المختبر عينات لاختبار الكفاءة غير مميزة عن عينات الاختبار العادية. وقد تكون هذه العينات عينات غُفْل أو عينات مغشوشة أو عينات إيجابية. وقد تستخدم هذه العينات لتقدير وقت التحليل، أو مدى الالتزام بالمتطلبات التوثيقية، أو غيرها من معايير الأداء غير التحليلي فضلا عن تقدير مدى كفاءة المختبر.

3- تكوين عينات اختبار الكفاءة
3,1- وصف العقاقير
تحتوي عينات اختبار الكفاءة على عقاقير محظورة، أو على عنصر أيضي لعقار محظور وأساليب العقاقير أو على الأثر الدال على استعمال عقار أو وسيلة محظورة، التي يفترض بكل مختبر معتمد أن يكون مستعداً لتحليلها بنسب مكثفة على نحو يسمح باكتشاف العقاقير بواسطة تقنيات الكشف العادية. وهي عموما عبارة عن مواد مركّزة يتوقع وجودها في بول الأشخاص الذين يستخدمون العقاقير. وبالنسبة لبعض العقارات، قد تتكون العينة من العقار الأم ومن الأيضات الرئيسية. وقد يتفاوت التركيب الفعلي لعينات اختبار الكفاءة المقدّمة لمختبرات مختلفة من أجل حصر عينة محددة لاختبار الكفاءة، ولكن من المنتظر أن تقوم المختبرات المشاركة جميعها بتحليل نفس العدد الكلي من العينات على امتداد السنة.
وقد تحتوي العينة على أكثر من عقار محظور واحد أو عنصر أيضي لعقار محظور أو أثر دال على استعمال عقار أو وسيلة محظورة. ولكن لا يجوز أن يتجاوز العدد أكثر من ثلاثة عقاقير محظورة أو أيضات لعقاقير محظورة أو آثار دالة على استعمال عقار أو وسيلة محظورة. ومن الممكن أن تحتوي العينة على أيضات متعددة لعقار واحد، مما يدل على وجود عقار محظور واحد. وينبغي الإبلاغ عن جميع الأيضات المكتشفة وفقا لإجراءات العمل القياسية الخاصة بالمختبر.

3,2- نسب التركيز
قد يجري إفساد عينات اختبار الكفاءة بإضافة بعض العقاقير المحظورة و/أو أيضاتها أو قد تكون واردة من دراسات جديرة بالثقة. وبالنسبة للعقاقير الحدية، فإن نسبة التركيز في العينة يجب أن يُسترشَد فيها بالمعايير التالية، دون إقصاء الاحتمالات الأخرى:
(1) وجود نسبة تركيز لا تقل عن 20 في المائة فوق الحد، إما بالنسبة للمحاولة الأولية، أو بالنسبة لاختبار التأكد، على حسب ما إذا كان أيهما هو الذي يراد تقييمه.
(2) وجود نسبة تركيز قريبة من الحد أو دونه بالنسبة لأغراض خاصة. وفي هذه الحالة، ينبغي توجيه المختبر لكي يحلل العينة بحثا عن عقار محظور بعينه كجزء من اختبار تعليمي، ولكن لا تؤخذ نتائج هذا التحليل في الاعتبار عند التقييم لأغراض برنامج اختبار الكفاءة.

وبالنسبة للعقاقير غير الحدية، يسترشد فيما يتعلق بنسبة التركيز بأحد المعايير التالية، دون إقصاء الاحتمالات الأخرى:
(1) وجود العقار المحظور و/أو أيضاته الرئيسية بكمية أكبر من الحد الأدنى المطلوب للأداء؛
(2) وجود العقار المحظور و/أو أيضاته الرئيسية بكميات قريبة من الحد الذي يسمح باكتشاف العقار المعني و/أو أيضاته الرئيسية، وذلك فيما يتعلق بتحاليل لأغراض محددة. وفي مثل هذه الحالة ينبغي توجيه المختبر لكي يقوم بتحليل عينة من عقار محظور معين كجزء من اختبار تعليمي، ولكن لا تؤخذ نتائج هذا التحليل في الاعتبار عند التقييم لأغراض برنامج اختبار الكفاءة.
وقد تتغير نسب التركيز المذكورة وأنواع العقاقير بصورة دورية، استجابة لعوامل مثل التغيرات التي تطرأ على تكنولوجيا الكشف عن وجود العقاقير وأنماط استخدامها.
أما العينات السلبية فلا تحتوي على أي من العقاقير المستهدفة بنسب تركيز تتجاوز الحد الأدنى المطلوب للأداء، عندما يجري تحليلها بالطرق المستخدمة عادة.

3,3- العينات الغُفْل أو المغشوشة
تشمل عينات اختبار الكفاءة، العينات التي لا تحتوي على عقاقير محظورة أو العينات التي جرى غشها عن طريق إضافة عقاقير خارجية تهدف إلى تخفيف العينة أو إفساد المادة المراد تحليلها أو تعميتها أثناء العملية التحليلية.

4- تقييم نتائج اختبارات الكفاءة
4,1- تقييم النتائج الكمية
عندما يتم الإبلاغ عن نتائج كمية، فإن تقييمها يمكن أن يتم استناداً إلى القيمة الحقيقية أو المتفق عليها للعينة التي خضعت للتحليل وإلى انحراف معياري يمكن تحديده إما عن طريق النتائج التي تخص المجموعة وإما طبقاً للدقة المتوقعة للقياس. وتحسب الدرجة المعيارية ((Z-score) باستخدام المعادلة التالية:



وتحدد القيمة المستهدفة للانحراف المعياري النسبي بحيث يشير الحصول على قيمة مطلقة للدرجة المعيارية تتراوح بين اثنين (2) وثلاثة (3) إلى أداء مثير للشك. أما إذا زادت هذه القيمة على ثلاثة (3)، فإن الأداء يعتبر غير مقبول.
كما يحسب المجموع المرجح للدرجات المعيارية (RSZ) والمجموع المرجح لمربعات الدرجات المعيارية (RSSZ). وتعطي الدرجة المعيارية (Z) تقديراً للانحياز. ويعبر المجموع المرجح للدرجات المعيارية (RSZ)، الذي يستبقي سمة الانحيازات، عن الانحياز المنتظم الثابت. أما المجموع المرجح لمربعات الدرجات المعيارية (RSSZ)، الذي يقضي على إمكانية أن يتعادل تأثير الانحياز الإيجابي والانحياز السلبي، فيوفر مؤشراً آخر للانحياز. ويحسب المجموع المرجح للدرجات المعيارية (RSZ) والمجموع المرجح لمربعات الدرجات المعيارية (RSSZ) باستخدام المعادلتين التاليتين:



4,2- فترة التجربة
4,2,1- تؤدي أي نتيجة إيجابية خاطئة تصدر عن المختبر إلى إسقاطه على الفور كمرشح للاعتماد. ولا يعاد النظر في ترشيحه إلا بعد تقديمه براهين موثقة تقنع الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بأنه قام باتخاذ وتنفيذ ما يلزم من تدابير تصحيحية ووقائية.
4,2,2- يجب على المختبر مقدم الطلب أن يحصل على درجة نجاح بمجموع قدره 90 في المائة بالنسبة لعينات اختبار الكفاءة المطلوب تحليلها أثناء فترة التجربة أي أن عليه أن يشخص بصورة صحيحة 90 في المائة من العقاقير المختبرة ويؤكد صحة هذا التشخيص (أي النتائج النوعية بما فيها العينات المغشوشة).
4,2,3- ويجب على المختبر مقدم الطلب أن يحصل على الدرجات المعيارية بالنسبة لأي نتائج كمية يتم إبلاغها، على أساس متوسط ثلاثة تحديدات متكررة. ويتطلب اعتماد المختبر تحقيق نتائج كمية معينة فيما يتعلق بالعقاقير الحدية. وينبغي أن يكون الانحراف القياسي النسبي متفقا مع البيانات الخاصة بالمصادقة.
وأي مختبر يفشل في الحصول على نتيجة مُرضية تبلغ على الأقل 90% من التحديدات الكمية خلال فترة التجربة، يسقط حقه كمرشح. وإذا كان المختبر قد تلقى أقل من 10 عينات للتحليل الكمي خلال السنة، فيجوز السماح له بنتيجة غير مرضية واحدة في إطار الحصة الكمية لبرنامج اختبار الكفاءة خلال فترة 12 شهرا. ويسمح للمختبر ترشيح نفسه مرة ثانية بمجرد تقديمه براهين موثقة تقنع الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بأن التدابير التصحيحية والوقائية قد نُفذت.

4,3- فترة الاعتماد والفترة اللازمة لإعادة الاعتماد
4,3,1- لا يقبل أي تشخيص إيجابي خاطئ لأي عقار، ويجب اتباع الإجراءات التالية عند مواجهة مثل هذا الوضع:
(1) تقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات فوراً بالإبلاغ المختبر بوقوع خطأ في نتيجة التحليل الإيجابية؛
(2) يجب على المختبر أن يقدم إلى الوكالة شرحاً كتابياً للأسباب التي أدت إلى وقوع الخطأ خلال خمسة (5) أيام عمل. ويجب أن يتضمن هذا الشرح تقديم جميع البيانات الخاصة بمراقبة الجودة والمتعلقة بمجموعة العينات التي كانت تضم العينة الإيجابية السيئة إذا كان الخطأ يعتبر تقنيا/علميا.
(3) تقوم الوكالة فورا بدراسة توضيحات المختبر وتبت بشأن الإجراءات الأخرى التي يجب اتخاذها، إذا كان هناك محل لذلك.
(4) إذا تقرر أن الخطأ هو خطأ إداري (مثل وقوع خطأ كتابي، أو خلط للعينات وما إلى ذلك) يمكن للوكالة أن توجه المختبر إلى اتخاذ إجراءات تصحيحية للتقليل إلى أدنى حد من احتمال وقوع نفس الخطأ مرة أخرى في المستقبل. وإذا ما وجدت أسباب تدعو للاعتقاد بأن الخطأ ذات طبيعة منهجية، فقد يُطلب من المختبر أن يعيد النظر بالعينات التي قام بتحليلها من قبل ويعيد تحليلها مرة ثانية.
(5) إذا تبين أن الخطأ هو خطأ تقني أو منهجي، فإنه يجوز أن يُطلب من المختبر إعادة تحليل جميع العينات التي كان المختبر قد أفاد بأن نتيجتها إيجابية، ابتداء من وقت تصحيح الخطأ وحتى آخر الاختبارات التي جرت بنجاح في إطار اختبار الكفاءة. ويجب تقديم بيان يحمل توقيع مدير المختبر يؤكد إجراء عملية إعادة التحليل هذه. ويجوز أيضا أن يُطلب من المختبر إخطار جميع العملاء الذين ربما تكون نتائج تحليلاتهم قد تأثرت بالخطأ، وذلك كجزء من نظام الإدارة الجيدة للمختبر. وعلى أساس نوع الخطأ الذي أدى إلى وقوع النتيجة الإيجابية الخاطئة، فإنه يجوز أن تقتصر عملية إعادة التحليل المذكورة على مادة واحدة مستهدفة بالتحليل، أو مجموعة من العقاقير أو الوسائل المحظورة، أو على جميع العقاقير المحظورة. ويجب على المختبر أن يقوم فورا بإخطار الوكالة إذا ما تبين أن النتيجة التي أُبلِغت إلى أحد العملاء هي نتيجة إيجابية خاطئة. ويجوز للوكالة أن تعلّق أو تلغي اعتماد المختبر. بيد أنه إذا تبين أن الحالة تنطوي على خطأ أقل جسامة وأنه قد اتُخذت بشأنه بالفعل تدابير تصحيحية فعالة تضمن إلى حد معقول عدم تكرار الخطأ، فإنه يجوز للوكالة أن تقرر عدم اتخاذ أي إجراء بحق المختبر.
(6) يظل المختبر معتمدا، خلال الفترة اللازمة لإصلاح الخطأ، ولكن يشار إلى وجود نتيجة إيجابية خاطئة تنتظر الإصلاح. أما إذا قررت الوكالة أنه يجب تعليق أو إلغاء اعتماد المختبر، فإن الوضع الرسمي للمختبر يصبح "معلقاً" أو "مُلغى" حتى يتم رفع التعليق أو الإلغاء أو حتى تُستكمل الإجراءات الجارية.
4,3,2- يجب على المختبر المعتمد أن يشخص تشخيصاً صحيحاً 100 في المائة من العقاقير المحظورة حتى يجتاز جولة فحص عينات اختبار الكفاءة. ويجب عليه أن يشخص تشخيصا سليما 100 في المائة من عينات اختبار الكفاءة ويؤكد صحة هذا التشخيص (تقديم نتائج نوعية بما فيها العينات المغشوشة).
4,3,3- ويجب على المختبر المعتمد أن يحصل على درجات معيارية مرضية لأي نتيجة كمية يتم التبليغ عنها، بالاستناد إلى متوسط ثلاث تحديدات متكررة. ولأغراض الاعتماد يجب الحصول على نتائج كمية بالنسبة للعقاقير الحدية.
ويجب أن يكون الانحراف القياسي النسبي متناسبا مع البيانات الخاصة بالمصادقة.
وأي مختبر يفشل في الحصول على درجات مرضية فيما يتعلق بالتحديد الكمي، يعتبر قد فشل في ذلك الاختبار. ويجب على المختبر أن يحرز نتائج مرضية بالنسبة لـ 90% من عينات الاختبار الكمي خلال السنة. وإذا ما تلقى المختبر أقل من 10 عينات للتحليل الكمي في السنة، يحق له أن يحصل على نتيجة غير مرضية واحدة في الجزء الكمي من برنامج عينات اختبار الكفاءة خلال فترة 12 شهرا.
4,4- تخطر الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات فوراً المختبرات التي تفشل في اجتياز اختبار الكفاءة بذلك الفشل. ويجب على المختبرات أن تتخذ التدابير التصحيحية خلال ثلاثين يوماً وأن تبلّغ الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بذلك. كما يجوز للوكالة أن تطلب من المختبرات اتخاذ تدابير تصحيحية لسبب ما أو أن تصوب التدبير التصحيحي الذي سبق أن أعلمت به الوكالة. ويجب إجراء التدبير التصحيحي الذي سبق إبلاغه إلى الوكالة في إطار النشاط الروتيني للمختبر. ويؤدي تكرار نفس الفشل إلى قيام الوكالة بالمطالبة باتخاذ تدابير تصحيحية.
وأما المختبرات التي تفشل في اختبار الكفاءة في جولتين متتاليتين فسوف يوقف اعتمادها على الفور. وعلى المختبر تقديم وثائق تثبت اتخاذه تدابير تصحيحية خلال 10 أيام عمل من تاريخ إخطاره بوقف اعتماده. ويؤدي عدم القيام بذلك إلى إلغاء الاعتماد فوراً. ولا يرفع وقف الاعتماد إلا عندما يتم اتخاذ التدابير التصحيحية وإبلاغها إلى الوكالة. ويجوز للوكالة، إن شاءت، أن تطلب من المختبر تحليل عينات إضافية في إطار اختبار الكفاءة، أو أن تطلب إخضاع المختبر لمراجعة جديدة (على نفقة المختبر) بعد أن يكون قد قدم نتائج مرضية في جولة أخرى لاختبار الكفاءة.
4,5- وتقوم الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات بإجراء تقييم سنوي لأداء جميع المختبرات المعتمدة.

الملحق باء - مدونة الآداب المهنية للمختبرات
1- السرية
يجب على رؤساء المختبرات ومندوبيهم والعاملين في المختبرات الامتناع عن المناقشة أو التعليق في وسائل الإعلام على نتائج اختبارات بعينها قبل استكمال أي تحقيق يجري بشأنها، بدون الحصول على موافقة المنظمة التي قدمت العينة إلى المختبر، والمنظمة التي تؤكد وجود نتائج تحليل غير طبيعية في التحقيق.

2- البحوث
يحق للمختبرات الاشتراك في برامج البحوث شريطة أن يكون مدير المختبر مقتنعاً بجدية هذه البرامج، وشريطة الحصول على الإقرار الأخلاقي المناسب (في حالة البحوث التي تجرى على الإنسان مثلاً).

2,1- البحوث الرامية إلى تعزيز مراقبة تعاطي المنشطات
يُنتظر من المختبرات أن تقوم بتطوير برامج للبحوث والتطوير من أجل تعزيز الأساس العلمي لمراقبة تعاطي المنشطات. وقد تتمثل هذه البحوث في تطوير أساليب أو تكنولوجيات جديدة، أو التشخيص العقاقيري لعامل منشط جديد، أو تشخيص عامل حجب أو وسيلة حاجبة أو غير ذلك من الموضوعات المتصلة بمجال مراقبة تعاطي المنشطات.

2,2- البحوث التي تجرى على الإنسان
يجب أن تلتزم المختبرات باتفاقات هلسنكي وأي معايير وطنية واجبة التطبيق عندما تشمل البحوث اختبارات تجرى على البشر.
ويجب أيضا الحصول على موافقة طوعية واعية من الأشخاص الذين يشركون في أي دراسات تشمل تناول العقاقير وتجرى بغرض تطوير مجموعة مرجعية أو مواد مخصصة لاختبار الكفاءة.

2,3- العقاقير الخاضعة للمراقبة
ينتظر من المختبرات أن تلتزم بالقوانين الوطنية ذات الصلة فيما يتعلق بمعالجة وتخزين العقاقير (غير المشروعة) الخاضعة للمراقبة.

3- الاختبار
3,1- المسابقات
يجب ألا تقبل المختبرات أو تحلل إلا العينات المستمدة من مصادر معروفة في سياق برامج مراقبة تعاطي المنشطات المنفذة في إطار المسابقات التي تنظمها الهيئات الرياضية الوطنية والدولية المختصة. وتشمل هذه الهيئات، الاتحادات الوطنية والدولية، واللجان الأولمبية الوطنية، والرابطات الوطنية، والجامعات، وغيرها من المنظمات المشابهة. وتنطبق هذه القاعدة على الرياضات الأولمبية وغير الأولمبية معا.
وينبغي أن تلتزم المختبرات بتوخي الدقة الواجبة للتأكد من أن العينات قد تم جمعها وفقا للمعيار الدولي لإجراء الاختبارات الوارد في المدونة العالمية لمكافحة المنشطات أو وفقا للمعيار الدولي لمراقبة تعاطي المنشطات (ISO/PAS 18873) أو وفقا لمبادئ توجيهية مماثلة. ويجب أن تشتمل هذه المبادئ التوجيهية على أحكام مناسبة بشأن شطر العينات، وضمان أمن الأوعية الحاوية للعينات، والسلسلة الرسمية لحرز العينات.

3,2- "خارج إطار المسابقة"
يجب على المختبرات ألا تقبل العينات التي جُمعت خلال فترة التدريب (أو "خارج إطار المسابقة") إلا إذا اجتمعت الشروط التالية:
(أ) أن تكون العينات قد تم جمعها وختمها في نفس الظروف السائدة بوجه عام في المسابقات على النحو المبين في القسم 3,1 الوارد أعلاه؛
(ب) إذا كانت المجموعة تشكل جزءاً من برنامج لمكافحة تعاطي المنشطات؛
(جـ) إذا كان اكتشاف حالة إيجابية سيؤدي إلى توقيع الجزاءات المناسبة.
يجب على المختبرات ألا تقبل عينات، لأغراض الفرز أو تحديد النوع، من مصادر تجارية أو مصادر أخرى، عندما لا تجتمع فيها كافة الشروط المبينة في الفقرة السابقة.
يجب على المختبرات ألا تقبل عينات من لاعبين أفراد على أساس شخصي، ولا من أفراد أو منظمات تعمل لحسابهم.
وتنطبق هذه القواعد على الألعاب الرياضية الأولمبية وغير الأولمبية.

3,3- الأسباب العلاجية والأسباب المتعلقة بالطب الشرعي
قد يُطلَب من المختبر أحيانا أن يحلل عينة للكشف عن عقار محظور أو مادة داخلية المنشأ يُدَّعى أنها أخذت من أحد نزلاء المستشفيات أو من شخص مريض لمساعدة الطبيب المعالج في عملية تشخيص المرض. ففي مثل هذه الظروف، يجب على مدير المستشفى أن يوضح لصاحب الطلب الشروط المسبقة التي يخضع لها إجراء الاختبار وألا يوافق بعد ذلك على تحليل العينة إلا إذا صاحبها خطاب يؤكد صراحة أن العينة مخصصة للتشخيص الطبي أو لأغراض علاجية.
ويجب أن يوضح الخطاب أيضا السبب الطبي للاختبار.
ويجوز للمختبرات أيضا الاضطلاع بفحوص الطب الشرعي ولكن يجب توجيه العناية الواجبة للتأكد من أن الجهة التي تطلب هذه الفحوص هي من الوكالات أو الهيئات المرخص لها بذلك. وينبغي أن يمتنع المختبر عن إجراء اختبار أو التقدم بشهادة خبرة يمكن أن تؤدي إلى التشكيك في نزاهة الفرد أو في الصلاحية العلمية للعمل المنفذ في إطار برنامج مكافحة تعاطي المنشطات.

3,4- الاختبارات الأخرى
إذا قبل المختبر عينات من هيئات لا تعتبر من سلطات الاختبار المعترف بها في المدونة العالمية لمكافحة المنشطات، فإن مدير المختبر يكون مسؤولا عن التحقق من أن أي نتيجة غير طبيعية قد يسفر عنها التحليل سوف تعالج طبقا لقواعد المدونة وأن النتائج لن تُستخدم بأي طريقة من قبل لاعب أو شخص ذي صلة به من أجل تجنب اكتشاف عقار محظور.
ينبغي أن يمتنع المختبر عن إجراء اختبارات من شأنها تقويض سمعة برنامج مكافحة المنشطات المنفذ في إطار الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات أو الإضرار بهذا البرنامج. وينبغي ألا يقدم المختبر نتائج من شأنها أن توحي بأي حال من الأحوال بأنه يوصي ببعض المنتجات أو الخدمات المعروضة على اللاعبين أو السلطات الرياضية. وينبغي ألا يقدم المختبر خدمات مختبرية دفاعا عن أحد اللاعبين في إطار إجراءات قضائية خاصة بمراقبة تعاطي المنشطات.

3,5- تشاطر المعلومات والموارد
3,5,1- العقاقير الجديدة
يجب على المختبرات التي تعتمدها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات من أجل مراقبة تعاطي المنشطات، أن تقوم بإبلاغ الوكالة العالمية عندما تكتشف وجود عامل منشط جديد أو مشتبه فيه.
ويجب على المختبرات أن تقوم، كلما كان ذلك ممكنا، بتشاطر المعلومات المتعلقة بالكشف عن عوامل منشطة يُحتّمَل أن تكون جديدة أو نادراً ما يتم الكشف عنها.
3,5,2- تشاطر المعارف
يشمل تشاطر المعارف، دون الاقتصار على ذلك، نشر المعلومات المتعلقة بالعقاقير والوسائل المحظورة والكشف عن وجودها خلال ستين (60) يوماً من تاريخ الاكتشاف. ومن الممكن أن يتم ذلك عن طريق الاشتراك في الاجتماعات العلمية، ونشر نتائج البحوث، وتشاطر التفاصيل المحددة المتعلقة بالمنهجية اللازمة للكشف، والعمل مع الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات على نشر المعلومات عن طريق إعداد عقار مرجعي أو دراسة الإفرازات البيولوجية، أو المعلومات عن السلوك الكروماتوغرافي أو الطيف الكتلي للعقار أو عناصره الأيضية. ويجب أن يشترك مدير المختبر أو موظفوه في وضع المعايير الخاصة بأفضل الممارسات وفي السعي إلى توحيد أساليب إجراء الاختبارات داخل منظومة المختبرات المعتمدة من الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات. ومن الأمثلة على توحيد هذه الأساليب، وضع معايير لتحديد نتائج التحليل غير الطبيعية.

4- السلوك الضار ببرنامج مكافحة المنشطات
يجب على العاملين في المختبرات عدم الاشتراك في أي عمل أو نشاط من شأنه أن يقوض سمعة برنامج مكافحة المنشطات الذي تنفذه الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات، أو اتحاد دولي، أو منظمة وطنية لمكافحة المنشطات، أو لجنة أولمبية وطنية، أو إحدى المنظمات المشرفة على الأحداث الرياضية الكبرى، أو اللجنة الأولمبية الدولية، أو يلحق الضرر بهذا البرنامج. ومثل هذه الأعمال أو الأنشطة يمكن أن تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، الإدانة بارتكاب الغش، أو الاختلاس، أو الحنث باليمين، أو غيرها من الأفعال التي يمكن أن تلقى ظلالاً من الشك على سلامة برنامج مكافحة المنشطات.
ويجب على كل موظف أو خبير استشاري في أحد المختبرات أن يمتنع عن تقديم مشورة أو نصيحة أو معلومة إلى اللاعبين أو غيرهم فيما يتعلق بالتقنيات أو الأساليب الرامية إلى الحيلولة دون اكتشاف عقار محظور أو أثر دال على عقار محظور أو وسيلة محظورة، أو تغيير أيضة، أو كبت إفرازه وذلك من أجل تفادي نتيجة تحليل غير طبيعية. ويجب على كل عامل في المختبرات أن يمتنع عن مساعدة أي لاعب على تفادي جمع إحدى العينات. بيد أن هذه الفقرة لا تحظر العروض الرامية إلى تثقيف اللاعبين أو الطلبة أو غيرهم من الفئات بشأن برامج مكافحة المنشطات، والعقاقير أو الوسائل المحظورة.

الملحق جيم - قائمة الوثائق التقنية

العنوان

رقم الوثيقة

رقم العينة

تاريخ نفاذ المفعول

Laboratory Internal Chain of Custody

TD2003LCOC

1,2

1 كانون الثاني/ينأير 2004

Laboratory Documentation Packages

TD2003LDOC

1,3

1 كانون الثاني/ينأير 2004

Minimum Required Performance Limits for Detection of prohibited Substances

TD2004MRPL

1,0

15 شباط/فبرأير 2004

Identification Criteria for Qualitative Assays Incorporating Chromatography and Mass Spectrometry

TD2003IDCR

1,2

1 كانون الثاني/ينأير 2004

Reporting Norandrosterone Findings

TD2004NA

1,0

13 أغسطس/آب 2004

Reporting and Evaluation Guidance for Testosterone, Epitestosterone, T/E Ratio and other Endogenous Steroids

TD2004EAAS

1,0

13 أغسطس/آب 2004

Armonization of the Method for the Identification of Epoetin Alfa and Beta (EPO) and Darbepoetin Alfa (NESP) by IEF-Double Blotting and Chemiluminescent Detection

TD2004EPO

1,0

قيد الإعداد

Measurement of Uncertainty for Anti-Doping Analysis

 

 

ستصدر في وقت لاحق

Reporting Guidance for Gas Chromatography/ Combustion/ Isotope Ratio Mass Spectrometry

 

 

ستصدر في وقت لاحق

Reporting Guidance for Salbutamol and other Beta-2 Agonists

 

 

ستصدر في وقت لاحق